Benutzeradministration (L_M58) | 716 KB 25.02.2020 Leitfaden: eService Inspektionen (L_I253) | 3 MB 05.08.2022 Leitfaden_eService_Zulassung_und_Lifecycle_ASP (L_Z55) | 1 MB Neu 05.12.2023 Leitfaden: Meldung von [...] | 2 MB Leitfaden zur Registrierung und Benutzung des eService für Hämo- und Gewebevigilanz. 15.03.2022 Leitfaden: eService Hämo- und Gewebevigilanz Jahresmeldungen bzw. Tätigkeitsberichte (L_I273) | 2 [...] Registrierung und Erstellung der Hämo- und Gewebevigilanz Jahresmeldungen bzw. Tätigkeitsberichte. 15.03.2022 Leitfaden AWE (L_I37) | 970 KB 01.12.2020 Handbuch Fernabsatz (L_I124) | 672 KB Handbuch zur Beantragung

Antragskategorien (Stand: 01.01.2023) Arzneispezialitäten Übersicht 2022 | 107 KB 11.01.2023 Zulassungen Registrierungen Zusatzdaten 2022 | 100 KB 11.01.2023 MRP/DCP AT RMS Das CMDh veröffentlicht halbjä

Gemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen (Bericht nur auf englisch verfügbar).

Verlinkt bei:

• Gewebevigilanz

Zusammenfassung der jährlichen Berichterstattung über ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle bei Blut und Blutbestandteilen (2021) - Bericht nur auf englisch verfügbar

Verlinkt bei:

• Hämovigilanz

richten. Facts Folder 2023 | 1,014 KB 21.11.2023 Facts Folder 2021 | 587 KB 21.12.2022 Jahresbericht 2018/2019 | 10 MB 15.12.2022 Jahresbericht 2016/2017 | 3 MB 10.03.2021 Jahresbericht 2015 | 2 MB 10.03.2021

25.05.2022] 25.05.2022 Formular: Qualitaetsmangelmeldung Zulassungsinhaber (F_I56) | 51 KB Formular zur Meldung eines Qualitätsmangels durch Zulassungsinhaber; [Aktualisiert: 25.05.2022] 25.05.2022 Dokumente [...] zur Meldung eines Qualitätsmangels durch die Anwenderin / den Anwender; [Aktualisiert: 25.05.2022] 25.05.2022 Formular: Qualitaetsmangelmeldung Apotheken Grosshandel Drogerien (F_I55) | 55 KB Formular zur

2021/16, Artikel 9(h)) bedingen die folgenden Änderungen der EudraGMDP Datenbank, welche ab 28. Jänner 2022 umgesetzt werden: Integration von EudraGMDP in das Organisation Management Service (OMS) der EMA [...] Registration (API-Reg)) Die wichtigste Änderung ist die Integration von EudraGMDP in OMS. Ab 28. Jänner 2022 können die nationalen Behörden keine organisatorischen Daten (Organisations- bzw. Betriebsnamen und [...] ikaten,) werden die OMS-Daten ebenso übernommen. Die nationalen Behörden können ab dem 28. Jänner 2022 nur dann Einträge in EudraGMDP vornehmen bzw. Dokumente in diesem System erstellen, wenn die relevanten

DEN GREMIEN MRP/DCP Statistiken von 2022. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2022 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2022 lag Österreich als RMS bei den abg [...] Änderungsanträge zentral zugelassener humaner Arzneispezialitäten im Oktober 2022 einzuführen. Der Umfang des Go-Live im Oktober 2022 wird auf Änderungsanträge zentral zugelassener Human-Produkte (CAPs) beschränkt [...] der Vorlage ist ab dem 1. November 2022 verpflichtend, kann aber bereits davor auf freiwilliger Basis erfolgen. Siehe die aktuellen Press Releases vom CMDh September 2022 Meeting für weitere Details. Applicant’s

21.11.2022 99. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 362 KB 19.07.2022 98. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 162 KB 11.07.2022 97. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 359 KB 05.04.2022 96. Anlage [...] Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 358 KB 23.02.2022 95. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 357 KB 19.01.2022 94. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 361 KB 30.04.2021 93. Anlage der Geschäftsordnung

stik 2022 für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln Ende der Übergangsfrist für initiale Anträge BASG Gebührentarif für klinische Studien Informations- und Trainingsmaterial Jahresstatistik 2022 für klinische [...] klinische Prüfungen mit Arzneimitteln Jahresstatistik 2022 für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln | 285 KB 20.04.2023 Ende der Übergangsfrist für initiale Anträge Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle initialen [...] gemäß Richtlinie 2001/20/EG Die Tarife für akademische Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind seit 2022 nicht mehr reduziert! Es gelten dieselben Gebühren wie für kommerzielle Studien. Die aktuellen Gebühren