Abgrenzung Arzneimittel - AMG

Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten


Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, können gem. § 1 Abs 3b Arzneimittelgesetz (AMG) beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen Antrag auf Feststellung, ob dieses Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt, stellen. Dabei handelt es sich um eine kostenpflichtige Eingabe gemäß der Gebührenverordnung des Bundesamtes idgF. Im Rahmen dieser Feststellung wird ein Gutachten samt Bescheid erstellt.   

Der Antrag ist mit dem dafür vorgesehenen ausgefüllten Formblatt F_M65 und den erforderlichen Unterlagen bevorzugt elektronisch an abgrenzung@basg.gv.at zu übermitteln.

 

Im Rahmen dieses Verfahrens kann das BASG gem. § 1 Abs 3b AMG ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gem. § 49a AMG einholen.


Alternativ können Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, beim BASG eine formlose Anfrage per E-Mail an abgrenzung@basg.gv.at stellen, die per E-Mail ohne formelles Gutachten und ohne Bescheid beantwortet wird. Dabei wird für die anfallende Bearbeitungszeit eine Gebühr gem. §7 (2) Gebührenverordnung des BASG (Stundensatz 150,00 Euro) verrechnet.

Abgrenzungsbeirat

Der Abgrenzungsbeirat (AGBR) ist ein beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eingerichtetes Organ (§ 49a AMG). Seine Aufgabe ist die Erstellung von Gutachten zu Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln zu anderen Produkten,  im Auftrag des BMG oder des BASG.

Gemäß der "Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Geschäftsordnung des Abgrenzungsbeirats erlassen wird", BGBl. II Nr. 354/2006, sind Gutachten des Abgrenzungsbeirats samt den Entscheidungsgründen im Internet auf der Website des BASG zu veröffentlichen.

 

Link zum Abgrenzungsbeirat

Abgrenzungskommission - Vertrieb von Arzneimitteln

Die Abgrenzungskommission gemäß § 60 AMG  berät die Bundesministerin für Gesundheit darüber, welche Arzneimittel nur in Apotheken abgegeben werden dürfen und welche auch von Drogerien vertrieben werden dürfen.


Link zur Abgrenzungskommission

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 17.08.2017

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