Amtliche Nachrichten 2015

Amtliche Nachrichten 2015

Dezember 2015

18.12.2015, Alprostapint

  • 151218 Alprostapint.pdf40 KBei routinemäßig durchgeführten Stabilitätsuntersuchungen wurde ein verminderter Wirkstoffgehalt festgestellt.

17.12.2015, Alustal, Phostal, Staloral

  • 151217 Alustal-Phostal-Staloral.pdf48 KNach Einführung eines neuen IT-Systems in der Produktionsstätte „Stallergenes S.A.“ wurden Schwierigkeiten festgestellt, die in betriebsbedingten Störungen sowie in einigen falschen Lieferungen resultierten.

10.12.2015, Gabapentin

  • 151210 Gabapentin.pdf128 KBei einer Charge Gabapentin 300 mg Kapseln wurden in zwei Fällen Gebrauchsinformationen eines anderen Produktes und in englischer und französischer Sprache aufgefunden.

November 2015

17.11.2015, Propofol

  • 151117 Propofol.pdf40 KMögliche Verwechslungsgefahr durch gleiche Färbung der Flip-Off-Kappe bei unterschiedlichen Wirkstärken.

Oktober 2015

30.10.2015, Hepa-Merz

23.10.2015, Fentrinol

23.10.2015, Bravelle

01.10.2015, Prick - Testlösungen

  • 151001 Prick-Testloesungen.pdf68 KGeringfügige Unterschreitung des Protein-Gehaltes bei jeweils einer Charge Prick - Testlösung Fusarium moniliforme und Quercus robur.

September 2015

August 2015

27.08.2015, Cobactan

  • 150827 Cobactan.pdf41 KNach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung sind in einigen Flaschen Partikel festgestellt worden.

24.08.2015, Bactroban

  • 150824 Bactroban.pdf42 KMögliche Partikelkontamination bei insgesamt vier Chargen Bactroban - Nasensalbe und Bactroban 2% - Creme

Juli 2015

14.07.2015, Telmisartan

Juni 2015

30.06.2015, Olanzapin Schmelztabletten

  • 150630 Olanzapin.pdf41 KRückruf von zwei Chargen "Olanzapin Schmelztabletten", da diese zum Ende der Laufzeit von 36 Monaten einen Anstieg des Abbauproduktes Ketolaktam zeigen könnten.

02.06.2015, Viread (Haemato Pharm)

  • 150602 Viread HaematoPharm.pdf42 KBei einer von der Haemato Pharm parallel vertriebenen Charge "Viread 245 mg Filmtabletten" wurde eine Fälschung bei der Verpackung identifiziert, bis dato ist jedoch keine Manipulation an den Tabletten bekannt.

Mai 2015

28.05.2015, Erypo

  • 150528 Erypo.pdf42 KBei Stabilitätsuntersuchungen wurde bei einigen Chargen nach 12 Monaten ein leicht erhöhter Wert an oxidiertem Methionin festgestellt.

21.05.2015, Diclofenac Sandoz, DiclacHexal

  • 150521 Diclofenac-Sandoz DiclacHexal.pdf42 KChargen mit der alten Laufzeit von 36 Monaten zeigen Abweichungen bei der Wirkstofffreisetzung und der Magensaftresistenz und werden deshalb zurückgerufen. Chargen mit der neuen Laufzeit von 18 Monaten sind nicht betroffen.

April 2015

02.04.2015, Yondelis

  • 150402 Yondelis.pdf41 KSchwarze, sichtbare Partikel bei zumindest drei für Österreich bestimmten Chargen.

März 2015

27.03.2015, Betaferon

  • 150327 Betaferon.pdf40 KBei der aseptischen Abfüllung kam es zu einer einzelnen Abweichung beim Umgebungsmonitoring.

Februar 2015

26.02.2015, Thromboreductin

26.02.2015, Aspro Orange Forte

10.02.2015, Rifoldin Dragees

  • 150210 Rifoldin.pdf40 KBei Rückstellmustern wurden Abweichungen des spezifizierten Dissolutionswertes festgestellt.

06.02.2015, Linoladiol Estradiol Emulsion

Jänner 2015

20.01.2015, BioMonde Larven, BioBag (2)

15.01.2015, BioMonde Larven, BioBag

13.01.2015, Eumitan

  • 150113 Eumitan.pdf40 KBei einer Charge Eumitan wurden bei einzelnen Packungen eine Gebrauchsinformation in griechischer Sprache beigepackt.

Erstellt am: 13.01.2015

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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