ASMF

1. Wie reiche ich ASMFs ein?

Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

2. Welchen Anforderungen hat ein Active Substance Master File (ASMF) zu entsprechen, das einem Zulassungs-, Änderungs- oder Verlängerungsantrag beigeschlossen wird?

Wenn ein ASMF einer Einreichung beigeschlossen wird, ist die aktuellste Version des ASMF vorzulegen. Diese hat dem gegenwärtigen Stand des Wissens – entsprechend den aktuellen Europäischen Anforderungen –  zu entsprechen.

3. Wie soll ein ASMF für mehr als einen Zulassungsantrag vom ASMF Holder eingereicht werden?

Der ASMF Holder soll das ASMF in seiner letztgültigen Version nur einmal übermitteln. Für die korrekte technische Handhabung und Wartung eines eCTD-lifecycle dieses alleinstehenden Dossiers, muss das ASMF nicht für jeden einzelnen Zulassungs- beziehungsweise Änderungsantrag wiederholt eingereicht werden. Sowohl Änderungen des ASMFs, als auch zusätzliche „Letter of Access“ für weitere Zulassungsanträge werden mit einer aktualisierten eCTD-Sequenz übermittelt.
Zum Beispiel: Ein ASMF wird mit der eCTD-Sequenz 0000 für die Arzneispezialität A eingereicht. Bei einem weiteren Zulassungsantrag für die Arzneispezialität B soll der ASMF Holder den neuen „Letter of Access“ in einer darauffolgenden eCTD-Sequenz einreichen (z.B. eCTD-Sequenz 0001, 0002, …).

Erstellt am: 24.11.2014 | Geändert am: 19.03.2018

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