eCTD/VNeeS

Verpflichtende Verwendung von eCTD und VNeeS auch für rein nationale Einreichungen

Seit 2003 steht eCTD in EU, USA und Japan als Standard zur elektronischen Einreichung von humanen Dossiers zur Verfügung. Um die Vorteile dieses Formats, z. B. im Dossiermanagement, Lifecyclemanagement und in Qualitätssicherung, zu nützen und um die Harmonisierung voran zu treiben, ist e schrittweise Implementierung der verpflichtenden Einreichung im eCTD-Format geplant.

 

Gemäß eSubmission-Roadmap der EMA und HMA (Heads of Medicines Agencies) müssen Neuanträge im Dezentralen Verfahren (DCP) seit 01.07.2015 im eCTD-Format (electronic Common Technical Document) eingereicht werden und Neuanträge im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MRP) ab 01.01.2017. Spätestens ab 01.01.2018 sind auch alle Dossiers/Dossierteile in EU-Variation- und Renewal-Verfahren im eCTD-Format einzureichen.

 

Im Februar 2017 wurde eine aktualisierte Version der eSubmission-Roadmap veröffentlicht, in der als Stichtage für verpflichtende Vorlage im eCTD/VNeeS-Format für nationale Neuanträge der 01.07.2018 und für nationale Änderungs- und Verlängerungsanträge der 01.01.2019 genannt wird. Das BASG übernimmt diese Stichtage.

 

Bei Umstellung auf das eCTD-Format empfiehlt das BASG zumindest das Modul 3 als Baseline-Submission separat vor erforderlichen Änderungs- und Verlängerungsanträgen (gemäß Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU) einzureichen.

 

Nationale Anträge auf Registrierung homöopathischer und apothekeneigener Arzneispezialitäten und deren Änderungen und Verlängerungen sind von dieser Verpflichtung derzeit ausgenommen, wenngleich auch in diesen Fällen der Umstieg auf eCTD-Format ausdrücklich empfohlen wird. Die verpflichtende Verwendung des eCTD-Formats wird zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich sein.

Insofern die Umstellung auf diese Formate für den zur Einreichung Verpflichteten eine unbillige Härte darstellt, soll es die Möglichkeit geben, eine Ausnahme der Verpflichtung zur Vorlage von eCTDs bzw. VNeeS beim BASG beantragen zu können. Die Voraussetzung der unbilligen Härte ist dem BASG durch die Vorlage geeigneter Unterlagen glaubhaft zu machen (vergleiche hierzu §5 der elektronischen Einreichverordnung).

 

Bitte beachten Sie:

Verpflichtende Vorlage in eCTD ab
01.01.2018für alle Variation- und Renewalanträge in EU-Verfahren
01.07.2018
für alle Neuanträge in nationalen Verfahren
01.01.2019für alle Änderungs- und Verlängerungsanträge in nationalen Verfahren
Verpflichtende Vorlage in vNeeS ab
01.07.2018
für alle Neuanträge in nationalen Verfahren
01.01.2019für alle Änderungs- und Verlängerungsanträge in nationalen Verfahren

Kontakt

Fragen und Kommentare richten Sie bitte an lcmbasg.gvat.

Erstellt am: 13.10.2016 | Geändert am: 05.09.2018

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