Union Product Database (UPD)
Mit Inkrafttreten der Tierarzneimittel-Verordnung (Verordnung (EU) 2019/6) ist durch den Antragsteller / Inhaber auch die aktive Nutzung der UPD für Änderungen, die keiner Begutachtung bedürfen (VNRA), obligatorisch.
Fehler, sowie Behebungsvorschläge werden von uns laufend analysiert und Korrekturvorschläge an die EMA weitergeleitet.
Bitte melden Sie Ihre Fehler und Behebungsvorschläge gerne direkt bei der EMA ein:
UPD-User-Zugang: https://support.ema.europa.eu/esc?id=ec_dashboard
Öffentlicher UPD-Zugang: https://www.medicinesinfo.eu/de
UPD contact point
Sollten Sie noch fehlende Produkte oder unklare Informationen in der UPD bemerken, kontaktieren Sie bitte unseren UPD contact point upd-contact@ages.at.
Einheitliche Daten für UPD
Auch wenn die proaktive Nutzung bei Zulassungen und Änderungen, die einer Begutachtung bedürfen (VRA), nicht erforderlich ist, so werden doch alle Daten zu den Arzneispezialitäten laufend mit der UPD ausgetauscht.
Das bedeutet, dass gewisse Daten – unabhängig vom Verfahren - oft durch den Antragsteller / Inhaber korrekt strukturiert zur Verfügung gestellt werden müssen um keine Fehler zu generieren. Zu diesen Daten zählen uA.:
Organisations Management-Service (OMS)
Wir ersuchen um Beachtung der verpflichtenden Anlage von Adresseinträgen in EMA’s Organisationsmanagement OMS. Details dazu finden Sie hier: https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/organisation-management-service-oms-integration-in-eudragmdp.
Detaillierte Informationen dazu finden Sie im EU Implementation Guide (Vet EU IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/eu-implementation-guide-ig-veterinary-medicines-product-data-chapter-2-format-electronic-submission_en.pdf
Jährliches Verkaufsvolumen
Gemäß Artikel 58(12) der Verordnung (EU) 2019/6 müssen alle Zulassungsinhaber das jährliche Verkaufsvolumen für jedes Tierarzneimittel an die UPD übermitteln. Die Frist für die Einreichung der Daten endet jeweils Ende Februar des Folgejahrs.
Weitere Informationen finden Sie auf der CMDv website und der EMA UPD webpage.
