FAQ TAMG und Anpassungs-VO
Produktinformation
Hier finden Sie nationale Vorgaben zur Produktinformation.
Bezeichnung
Gemäß der Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024, Artikel 2 §3 muss die Bezeichnung die Zieltierart oder den Begriff „für Tiere“ enthalten.
Verschreibungsstatus
Der Verschreibungsstatus Rezeptpflichtstatus unterliegt den nationalen Vorgaben. Detaillierte Informationen hierzu finden Sie unter Rezeptpflicht - BASG.
Qualitativ hochwertige Übersetzungen
Alle vorgelegten Texte haben dem BEST PRACTICE GUIDE for the submission of high quality national translations for veterinary medicines (EMA/CMDv/5098/2022) folgend eine qualitativ hochwertige Übersetzung zu bieten und werden anderenfalls vom BASG abgelehnt.
Elektronische Gebrauchsinformation (eGI)
Hier finden Sie Informationen zur Elektronische Gebrauchsinformation (eGI).
Nationale Vorgehensweise
Implementierungsfrist
Grundsätzlich wird bei VRAs das Datum der Genehmigung durch das BASG („Approval Date“) als Datum der Änderung des Dossiers („Implementierungsdatum“) übernommen.
Eine Ausweitung der Implementierungsfrist auf 12 Monate im Zuge der QRD-Anpassung ist aber möglich und über 2 Wegen vorgesehen:
- im Cover letter oder
- im eAF.
Zulassungsverlängerung (Renewal)
Gemäß Artikel 152 Abs. 1 der VO (EU) 2019/6 idgF iVm § 93 Abs. 2 Tierarzneimittelgesetz idgF (TAMG) gelten Veterinärarzneispezialitäten, die vor dem 28. Jänner 2022 auf Grundlage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen wurden, als unbefristet zugelassen.
Daher ist es weder notwendig einen Antrag auf Zulassungsverlängerung einzureichen, noch den Zulassungsbescheid aktualisieren zu lassen.
Rechtsübergang (Übertragung)
Hier finden Sie Informationen zum Rechtsübergang (Übertragung).
Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen
Die Aufhebung veterinär nach TAMG §15 erfolgt in der Praxis analog zur Aufhebung human nach AMG §23. Hier finden Sie Informationen zur Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen.
