Bitte beachten Sie, dass in Österreich ergänzend zu den europäischen Vorgaben auch nationale Vorgaben gelten.

Formblätter

Antragsformblätter für Zulassungs- und Änderungsanträge werden unter esubmission.ema.europa.eu/eaf/ zur Verfügung gestellt.

Zulassung

Ausführliche Informationen finden Sie unter:

• Heads of Medicines Agencies: Applications for Marketing Authorisation
• EudraLex - Volume 5 - European Commission

Life Cycle

Ausführliche Informationen finden Sie unter: Heads of Medicines Agencies: Variations

Änderungen, die keiner Begutachtung bedürfen (VNRA)

Änderungen, die keiner Begutachtung bedürfen, werden direkt über die Union Product Database (UPD) eingereicht und bearbeitet. Nähere Informationen zur UPD finden Sie unter www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicines-regulation/union-product-database, bei Problemen kontaktieren Sie bitte den EMA support unter https://support.ema.europa.eu/esc.

Bitte bedenken Sie, dass derartige Änderungen auch bis zu 30 Tage im Nachhinein eingemeldet werden können.

Änderungen, die einer Begutachtung bedürfen (VRA)

Änderungen, die einer Begutachtung bedürfen (VRA), werden wie gewohnt über CESP eingereicht.