“Pille danach” bleibt angemessene Notfallverhütung in jeder Gewichtsklasse
Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat das Art. 31 Verfahren nach Richtlinie 2001/83 EG zur Bewertung ob höheres Körpergewicht oder ein höherer Body-Mass-Index (BMI) zu einer verringerten Wirksamkeit der in Österreich bzw. Europa zugelassenen „Pille danach“-Präparate führen könnte, abgeschlossen.
„Pille-danach“-Präparate werden zur Notfallverhütung angewandt um nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode eine Schwangerschaft zu verhindern. Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Levonorgestrel-haltige Präparate (Vikela, Postinor, Levodonna, Velafam) sowie ein Ulipristal-haltiges Präparat (ellaOne).
In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:
Vikela 750 Mikrogramm-Tabletten
Vikela 1,5 mg-Tablette
Postinor 1500 Mikrogramm-Tablette
Levodonna 1500 Mikrogramm-Tablette
Velafam 750 Mikrogramm-Tabletten
Velafam 1,5 mg-Tablette
ellaOne 30 mg-Tablette
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat nun bestätigt, dass der Nutzen der Notfallverhütungspräparate die Risiken überwiegt und die „Pille danach“ bei Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI angewendet werden kann. Frühere Informationen, wonach Levonorgestrel-haltige Notfallverhütungen ab 75 kg Körpergewicht schlechter und ab 80 kg Körpergewicht nicht mehr wirksam gewesen wären, sind somit nicht mehr gültig und werden geändert. Obwohl es leichte Hinweise auf eine schlechtere Wirksamkeit bei höherem Körpergewicht gibt, sind die Daten dieser Studien unzureichend und schwach und werden zudem durch andere Studien nicht gedeckt. Eine schlechtere Wirkung bei höherem Körpergewicht oder BMI kann daher nicht mit Sicherheit behauptet werden. Dies gilt sowohl für Levenorgestrel-haltige, als auch für Ulipristal-haltige Notfallverhütungen.
Das Nebenwirkungspotential aller Pille-danach Präparate wird als gering angesehen, das Sicherheitsprofil daher als günstig eingestuft, und die Präparate können in Zukunft von allen Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI angewendet werden. Die Pille danach sollte zur optimalen Wirksamkeit so rasch wie möglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr angewendet werden. Es muss jedoch ausdrücklich betont werden, dass es sich bei der Pille-danach nur um eine sporadisch anzuwendende Verhütungsmaßnahme handelt, die keinesfalls eine herkömmliche Verhütung ersetzen soll.
Empfehlungen des BASG
Empfehlungen für Patienten:
- Die Notfallverhütung mit der Pille-danach kann zur Vermeidung ungewollter Schwangerschaften nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder nach einer Verhütungspanne angewendet werden.
- Eine EU-weite Auswertung von klinischen Daten konnte nicht gesichert zeigen, dass höheres Körpergewicht tatsächlich zu einer schlechteren Wirksamkeit führt.
- Die Pille danach kann daher von Frauen, unabhängig von ihrem Gewicht, angewendet werden. Dennoch sollte darauf geachtet werden, dass zur Sicherstellung einer optimalen Wirkung die Notfallverhütung so rasch wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen wird.
- Es handelt sich bei der Pille-danach um eine sporadisch anzuwendende Verhütungsmaßnahme, die keinesfalls regelmäßig angewendet werden darf und eine herkömmliche Verhütungsmethode nicht ersetzen kann.
Empfehlungen für Ärzte und Apotheker:
- Notfallverhütungspräparate mit dem Wirkstoff Levenorgestrel sowie Ulipristal können zur Vermeidung einer ungewollten Schwangerschaft bei Frauen jeglichen Gewichtes oder BMI angewendet werden. Vorhandene Daten sind nicht robust genug um eine schlechtere Wirkung bei höherem Körpergewicht oder BMI zu bestätigen.
- Für Levenorgestrel wurden folgende Daten bewertet: Einerseits eine Meta-Analyse zweier publizierter Studien, die hauptsächlich an kaukasischen Frauen durchgeführt wurden. Diese zeigte eine etwas reduzierte Wirksamkeit bei höherem Körpergewicht (Schwangerschaftsrate 0,96% [CI: 0.44-1.82] bei Frauen mit einem BMI von 18,5-25; 2,36% [CI: 1,02-4,60] bei Frauen mit einem BMI von 25-30; sowie 5,19% [CI: 2,62-9,09] bei Frauen mit einem BMI ≥30). Andererseits eine Meta-Analyse von drei WHO-Studien, vorwiegend an afrikanischen und asiatischen Frauen durchgeführt, die die oben gezeigten Ergebnisse widerlegte und keinen Hinweis auf eine schlechtere Wirkung mit steigendem Körpergewicht zeigte (Schwangerschaftsrate 0,99% [CI: 0,70-1,35] bei Frauen mit einem BMI von 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] bei Frauen mit einem BMI von 25-30; sowie 1,17% [CI: 0,24-3,39] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
- Für Ulipristal wurde folgende Daten bewertet: Eine Meta-Analyse die für vier bei der Zulassung eingereichten Studien durchgeführt wurde. Es zeigt sich nur ein schwacher, nicht signifikanter Trend für eine eingeschränkte Wirkung bei höherem Körpergewicht (Schwangerschaftsrate 1,23% [CI: 0,78-1,84] bei Frauen mit einem BMI von 18,5-25; 1,29% [CI: 0,59-2,43] bei Frauen mit einem BMI von 25-30; and 2,57% [CI: 1,34-4,45] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
Weitere Informationen:
Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur (25.07.2014)
Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur (24.01.2014) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002010.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Presseaussendung der Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (24.01.2014)
<link news-center news sicherheitsinformationen-details article>
www.basg.gv.at/news-center/news/sicherheitsinformationen-details/article/-7f182c07f9/
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