Das neue Positionspapier konzentriert sich auf das Management von Lieferengpässen durch Verbesserung der Prozesse und Transparenz und dient der Klarstellung der Rolle der Akteure in der Vertriebskette.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

In folgenden Fällen müssen Sie als Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung aktiv werden, diese Verfahren müssen bis 31.12.2020 abgeschlossen sein.

Bitte beachten Sie, dass spätestens am 31.12.2020 alle am Arzneispezialitätenregister veröffentlichten Gebrauchsinformationen barrierefrei sein müssen.

Es sind derzeit mit PCR (Polymerasekettenreaktion) Tests, Antikörpertests und Antigentests drei unterschiedliche Testverfahren zum Nachweis von COVID-19 in Österreich in Verkehr.

Seit Juli gibt es die Möglichkeit, auch für mehrere Produkte gemeinsam, auf barrierefreie Texte umzustellen, wenn die Umstellung nicht in laufenden, regulatorischen Verfahren miterledigt werden kann. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen wurde nun die zugehörige FAQ Nr. 2 bezüglich dieser Vorgehensweise aktualisiert und ergänzt.

Seit 01.04.2020 erfolgt die Steuerung des Kuvert-Symbols nur noch durch die eService Benutzer.

Wir haben aktualisierte Vorlagen für die barrierefreie humane Gebrauchsinformation und das QRD-Template veröffentlicht!

Die EU Kommision hat eine nützliche Zusammenfassung über die geltenden Regeln nach Ablauf der Übergangsperiode publiziert. Den Link finden Sie hier auf der Website des BASG.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde im Rahmen eines Schlichtungsverfahrens gemäß § 14 Bundes-Behindertengleichstellungsgesetz verpflichtet, die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport aufzufordern, ihre Gebrauchsinformationen gemäß dem Standard PDF-UA bis spätestens 31.12.2020 barrierefrei bereitzustellen.