Kurzmeldungen
Informationen zu Propofol
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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04.11.2011
Aus gegebenem Anlass teilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit, dass Propofol bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur…
Information über verschreibungspflichtige Arzneimittel
Kurzmeldungen
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17.10.2011
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 11.10.2011 überarbeitete Vorschläge zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und zur Änderung der…
Information über verschreibungspflichtige Arzneimittel
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Hintergrund: Pangea IV
Kurzmeldungen
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29.09.2011
An der heurigen Aktionswoche beteiligten sich das BMF, BMI, BMG und das BASG. Die Operation fand dieses Jahr vom 20.09. bis 29.09.2011 statt.…
Hintergrund: Pangea IV
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EU-Register für Klinische Arzneimittelstudien
Kurzmeldungen
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28.09.2011
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat das Europäische Register für Klinische Prüfungen (EU Clinical Trials Register,…
EU-Register für Klinische Arzneimittelstudien
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Öffentliche Stellungnahme: Variation-Regulation
Kurzmeldungen
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27.09.2011
Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24.11.2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln…
Öffentliche Stellungnahme: Variation-Regulation
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Elektronische Einreichung
Kurzmeldungen
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27.09.2011
Seit 01.09.2011 sind die neuen harmonisierten Validierungskriterien in Kraft.
Die Prüfung der Dossiers beinhaltet ab sofort folgende Kriterien:
- …
Xenical, Alli (Orlistat)
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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23.09.2011
Die Präparate Xenical und Alli Vimpat (Wirkstoff: Orlistat) sind seit 1998 bzw. 2007 europaweit zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht…
Verbessertes QRD-Template für Humanarzneimittel
Kurzmeldungen
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13.09.2011
Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) veröffentlichte Ende Juli…
Öffentliche Stellungnahme: Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
Kurzmeldungen
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12.09.2011
Die Vorschläge dienen dazu, das in der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und in der Richtlinie 2010/84/EU vorgesehenen Pharmakovigilanz-System zu…
Öffentliche Stellungnahme: Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
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Information zur Anwendung von Isotretinoin
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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01.09.2011
Oral verabreichtes Isotretinoin ist stark teratogen und in der Schwangerschaft strengstens kontraindiziert. Eine verlässliche…
