Öffentliche Stellungnahme: Variation-Regulation
Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24.11.2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (Variation-Regulation) regelt die Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, die auf dem Wege eines zentralen (CP) oder dezentralen Verfahrens (DCP) bzw. eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) erteilt wurden.
Die geplanten Änderungen der Variation-Regulation behandeln vor allem folgende Punkte:
- Die Ausweitung des Anwendungsbereichs der „Variation-Regulation“ auf Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, die eine rein nationale Zulassung haben.
- Änderung einiger Verfahren hinsichtlich der Konzentration der Ressourcen auf Änderungen von Zulassungen, die den größten Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben.
- Fragen zur praktischen Durchführbarkeit der Regelungen der Verordnung.
- Verfahren für die Zulassung von Humaninfluenza-Impfstoffen im Falle einer Pandemie.
Die Frist zur Abgabe einer Stellungnahme endet am 21.10.2011.
Alle Interessengruppen im Bereich Human- und Tierarzneimitteln, auch solche, die nicht innerhalb der Europäischen Union ansässig sind, können sich an dieser Konsultation beteiligen. Insbesondere sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die im pharmazeutischen Bereich tätig sind, aufgerufen ihre Meinung zu der geplanten Novelle einzubringen.
Die Stellungnahmen sind per E-Mail maria-angeles.FIGUEROLA-SANTOS@ec.europa.eu an die Europäische Kommission zu richten.
Die Stellungnahmen werden nach Ende der Konsultationsphase auf der Website der Kommission im Bereich Arzneimittel veröffentlicht. Sollte eine Veröffentlichung der Stellungnahme nicht gewünscht sein, so ist dies im Rahmen der Stellungnahme bekannt zu geben.
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