Amtliche Nachrichten
Rückruf
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Humanarzneimittel
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23.10.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 22.10.2015 informiert, dass die Stabilität von „Bravelle 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung“ aufgrund der Ergebnisse von routinemäßig…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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23.10.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 23.10.2015 informiert, dass im Zuge der Überprüfung von Rückstellmustern eine mikrobiologische Kontamination festgestellt wurde und deshalb ein Rückruf der oben angeführten…
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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22.10.2015
Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC, BASG-Erstmeldung 13.3.2015) und den nachfolgenden Beschluss im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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01.10.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 17.09.2015 informiert, dass bei internen Qualitätskontrolle eine geringfügige Unterschreitung des Protein-Gehaltes (PNU) festgestellt wurde und deshalb die betroffenen Chargen…
Kurzmeldungen
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29.09.2015
Sehr geehrter Zulassungsinhaber, aufgrund einer technischen Störung war im Zeitraum vom 20.09.2015 (15h) bis 28.09.2015 (12h) eine elektronische Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen an BASG/AGES MEA nicht möglich. Sie haben daher für eventuell in…
Kurzmeldungen
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27.08.2015
Kleinimport" von Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlaubt sich in Hinblick auf die Ausnahmebestimmung des sogenannten "Kleinimports" von Arzneispezialitäten aus dem…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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27.08.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.08.2015 informiert, dass in einigen Flaschen der oben angeführten Chargen eine unterschiedliche Anzahl an kleinen Partikeln nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung…
Kurzmeldungen
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26.08.2015
Stellungnahme des BASG zu Medienberichten über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, die für den Einmalgebrauch bestimmt sind. Die aktuelle österreichische Rechtslage verlangt, dass Medizinprodukte entsprechend der Zweckbestimmung des…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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24.08.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.08.2015 informiert, dass die oben angeführten Chargen mit einer Wirkstoffcharge hergestellt wurden, die möglicherweise mit Partikeln des Herstellequipments kontaminiert ist.…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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14.07.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.07.2015 informiert, dass die oben angeführte Charge vorsorglich zurückgerufen wird, da eine nicht aktuelle Gebrauchsinformation beigepackt wurde.