Anwendung von Codein bei Kindern mit Husten unter 12 Jahren nicht mehr indiziert

Sicherheitsinformation | Kurzmeldungen | 22.10.2015

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC, BASG-Erstmeldung 13.3.2015) und den nachfolgenden Beschluss im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich Anwendung von Codein bei Husten und Erkältung bei Kindern (Update).

Maßnahmen auf EU-Ebene

Aufgrund des Risikos für schwere unerwünschte Nebenwirkungen, insbesondere Atemstörungen, ist die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln gegen Husten und Erkältung bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

Der Beschluss lautet:

Codein ist bei Kindern bis 12 Jahren bei Husten und Erkältung kontraindiziert. Das bedeutet, dass es in dieser Patientengruppe zukünftig nicht mehr angewendet werden darf.

Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren sind Codein-haltige Arzneimittel gegen Husten und Erkältung nicht empfohlen, falls bei diesen Patienten bereits Atemstörungen vorliegen.

Codein darf weiters bei Patienten jeden Alters nicht mehr angewendet werden, wenn bekannt ist, dass sie Codein rascher in Morphin umwandeln als normal üblich.

Codein darf auch nicht bei stillenden Müttern angewendet werden, da Codein über die Muttermilch an den Säugling weitergegeben wird.

Codein erzielt die bekannten pharmakologischen Wirkungen vor allem durch die im Körper stattfindende metabolische Umwandlung von Codein zu Morphin. Einige Patienten wandeln Codein jedoch deutlich schneller in Morphin um als üblich (sog. ultra-rapid-Metaboliser), wodurch es zu hohen Morphinspiegeln im Blut kommen kann. Hohe Morphinspiegel können zu schweren Nebenwirkungen, insbesondere einer lebensbedrohlichen Atemdepression, führen.

Obwohl diese Nebenwirkungen grundsätzlich bei Patienten aller Altersgruppen auftreten können, ist die Morphin-Umwandlung besonders bei Kindern sehr unterschiedlich und nur schwer vorherzusehen. Daher unterliegt diese Altersgruppe einem besonderen Risiko für Nebenwirkungen. Falls bei Kindern bereits Probleme mit dem Atmen bekannt sind oder eine kurzfristige Atemstörung vorliegt, sind diese Kinder und auch Jugendlichen für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Codein besonders anfällig.

Da Husten und Erkältungen selbstlimitierende Erkrankungen sind, also üblicherweise auch ohne eine spezifische Therapie von selbst abheilen, und darüber hinaus die Datenlage, dass Codein eine wirksame Therapie bei Husten darstellt, beschränkt ist, ist eine Codein-Therapie kritisch auf ihre individuelle Notwendigkeit zu hinterfragen.

Vergleichbare Einschränkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Codein wurden bereits vor ca. zwei Jahren im Rahmen eines weiteren europäischen Risikobewertungsverfahrens gemacht. Das damalige Verfahren hatte die Anwendung von Codein zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern bewertet. Die aktuellen Einschränkungen, die nun für die Behandlung von Husten und Erkältungen bei Kindern empfohlen werden, entsprechen weitestgehend auch den zuvor getroffenen Einschränkungen bei der Anwendung von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern.

Situation in Österreich

In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen: