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Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 - EEVO 2011), Fassung vom 30.07.2022 | 58 KB 01.08.2022 Verordnung des BASG über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische [...] der Höhe einer Medizinprodukteabgabe (Medizinprodukteabgabenverordnung), Fassung vom 30.07.2022 | 75 KB 01.08.2022 Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Form und Gestaltung des
der Gewebebanken für das Berichtsjahr 2021 | 9 MB 20.12.2022 Bericht über die Tätigkeiten der Gewebebanken für das Berichtsjahr 2020 | 7 MB 01.02.2022 Bericht der europäischen Kommission 2020 | 2 MB Gemäß [...] (0)50 555-36408 Notfalltelefonnummer (24-Stunden):: +43 (0)664 831 28 43 Jahresmeldungen Ab 01.01.2022 ist jede Gewebebank bzw. jede Einrichtung verpflichtet (gemäß § 4 sowie § 6 Gewebevigilanz-Verordnung) [...] Tätigkeitsbericht (Gewebevigilanz) Zur Online-Meldung Tätigkeitsbericht der Gewebebanken Ab 01.01.2022 sind Gewebebanken verpflichtet (gemäß § 16 (6) Gewebesicherheitsgesetz), dem Bundesamt für Sicherheit
Formular: Parallelimport (F_Z10) | 67 KB Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport 05.09.2022
Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien wurde am 07.10.2022 mit BGBl II Nr. 374/2022 ( RIS - BGBLA_2022_II_374 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 (bka.gv.at) ) aufgehoben. Eine [...] Studien wird mit sofortiger Wirkung eingestellt. Der vorhandene Datensatz ist noch bis zum 30.11.2022 zugänglich. Leitfaden zur Abgrenzung zu sonstigen Studien BMSGPK und BASG haben gemeinsam einen Leitfaden [...] Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie – nichtinterventionelle Studie – sonstige Studie | 280 KB 11.10.2022
imittel, Version 9.0 (04/2022) 24.05.2022 QRD-Template veterinaer Version 2022 | 44 KB Barrierefreies QRD Template für Veterinär-Arzneimittel, Version 9.0 (10/2021) 24.05.2022 Vorversion Gebrauchsinformation [...] Gebrauchsinformation veterinaer Version 2022 | 33 KB Barrierefreies Template: Gebrauchsinformation für Veterinär-Arzneimittel, Version 9.0 (10/2021) 24.05.2022 QRD combined label-leaflet veterinaer | 35 [...] Version der EMA QRD Templates angepasst und geringfügig überarbeitet worden. Weiters wurden im Mai 2022 die BASG Templates für Veterinär-Arzneispezialitäten gemäß der neuen QRD-Version 9 (Implementierung
die vollständige Dokumentation und genügend Probenmaterial dem OMCL übermittelt werden. Ab September 2022 gibt es ein neues Portal, über das Chargenfreigaben beantragt werden können. Unter https://eservices
gemäß Richtlinie 2001/20/EG Die Tarife für akademische Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind seit 2022 nicht mehr reduziert! Es gelten dieselben Gebühren wie für kommerzielle Studien. Die aktuellen Gebühren
weiterer Punkte haben, richten Sie diese bitte an qrd@basg.gv.at . STILISTISCHE BELANGE | 274 KB 03.10.2022 10. Wann sind die „Blue Box“ Anforderungen für Österreich zu beachten? Die „Blue Box“ Anforderungen [...] merkmal – Vom Menschen lesbares Format Links: CMD(h) annotated QRD template (2021) QRD Templates (2022) (EMA Website) Gemäß Implementierungsplan des CMD(h) ist für nationale/MRP/DCP Neuanträge mit Ein
ergänzenden nationalen Vorschriften sind im Österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. I Nr. 8/2022 , kundgemacht. Zuständige Behörde im Sinne der CTR ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Erst- sowie Folgemeldungen Gesamtmeldungen, aufgeschlüsselt nach Meldern Gesamtmeldungen 2021 und 2022, aufgeschlüsselt nach Meldern und Nebenwirkungen nach Covid-19-Impfungen (COVID Vaccine/COV Vacc failure)