Begriffen werden bereitgestellt? Detailbeschreibung_bereitgestellter_Kataloge_ABVet.pdf | 149 KB 13.09.2022 Welche Daten enthält der Arzneimittel Datensatz? Für antimikrobielle Tierarzneimittel , welche me [...] wird der große Stammdatensatz gemäß Anhang 1 (1.1.1) BGBl II Nr.83/2014 i.d.g.F. und Verordnung (EU) 2022/209 bereitgestellt. Dieser enthält neben den Basisdatensatz zusätzliche Daten wie zB Dosierungen, [...] wird der kleine Stammdatensatz gemäß Anhang 1 (1.1.2) BGBl II Nr.83/2014 i.d.g.F. und Verordnung (EU) 2022/209 bereitgestellt. Fach- und Gebrauchsinformation sind tagesaktuell hier abrufbar. Datensatz Antibiotika

Lenalidomide Plus Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory Follicular or Marginal Zone Lymphoma 2022-502548-12-00 BeiGene, Ltd.,c/o BeiGene USA, Inc., 1840 Gateway Drive 3rd Floor, San Mateo, CA 94404 [...] Etoposide) and Concurrent Radiotherapy in Patients with Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC). 2022-002226-27 Shanghai Henlius Biotech, Inc., Room 330, Complex Building, No. 222, Kangnan Road, Pilot

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• Gute Klinische Praxis und GCP Inspektion

influenzae nicht mehr zugelassen Inflexal V Influenza nicht mehr zugelassen Influvac Influenza seit 04/2022 nicht mehr zugelassen Intanza Influenza seit 08/2018 nicht mehr zugelassen Invivac Influenza nicht [...] Te-Anatoxal "Berna" Tetanus nicht mehr zugelassen Tetanol Tetanus unbekannt Tetanol pur Tetanus seit 09/2022 nicht mehr zugelassen Tetanus-Adsorbat “Merieux” Tetanus seit 04/2018 nicht mehr zugelassen Td-Rix

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• Impfstoffe

September 2024 CMDh/442/2022, Rev 5 [The MAH should use this template for their request to prepare an updated Assessment Report in accordance with article 28.2 in Directive 2001/83/EC. The filled in template

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• DCP/MRP/RUP/SRP Slots

DEN GREMIEN MRP/DCP Statistiken von 2022. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2022 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2022 lag Österreich als RMS bei den abg [...] von sogenannten „dispatch lists“ entsprechend aktualisiert. Siehe dazu CMDh press release Dezember 2022 und Jänner 2023 . Des Weiteren stimmte das CMDh einer Aktualisierung des „ CMDh position paper concerning

Meldung_Abgabe_valide-1_0.xml | 2 KB 13.09.2022 Freiwillige_Detailmeldung_valide-1_0.xml | 1 KB 13.09.2022 Meldung_Anwendung_valide-1_0.xml | 2 KB 13.09.2022 Abgabe-Leermeldung_valide-1_0.xml | 901 B 14 [...] endung_und_Leermeldungen-1_0.xsd | 5 KB 14.02.2024 Freiwillige_Detailmeldung-1_0.xsd | 6 KB 13.09.2022 Meldung_Vertrieb-1_0.xsd | 4 KB 30.03.2023 Freiwillige_unterjährige_Detailmeldung-1_1.xsd | 6 KB 16

tierärztlichen Hausapotheken (TÄHAPOs) an lebensmittelliefernde Tiere erfasst und ausgewertet. Seit 28.01.2022 ist in der Europäischen Union das neue Tierarzneimittel-Recht, die Verordnung VO (EU) 2019/6 in K [...] Im Sinne der Veterinär-Antibiotika-Mengenströme-Verordnung (zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 127/2022) sind Antibiotika antimikrobiell wirksame Substanzen, deren Wirkung sich gegen Bakterien und bestimmte [...] Gesundheit eine ID-Nummer vergibt 2. Hausapotheken-führende Tierärzt:innen , die im Erfassungszeitraum 2022 Tierarzneimittel/Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen (dzt. nur Antibiotika gem. § 2(1)

gement-Systems im BASG und in der AGES Medizinmarktaufsicht. Zertifikat (ISO 9001) | 870 KB 27.09.2022 Akkreditierung nach ISO 17025 Neu Die Prüftätigkeiten des Arzneimittelkontrolllabors (Official Medicines [...] finden mit Suche nach der Identifikationsnummer 0198). Bestätigung der Akkreditierung | 258 KB 18.08.2022 Akkreditierungsumfang | 445 KB Neu 11.09.2024 Das pharmazeutische Arzneimittelkontrolllabor am Standort [...] OMCL-Networks . EDQM Audit Attestation 2021 | 84 KB 15.12.2021 Scope of Assessment | 179 KB 05.01.2022 BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) Die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben ein

ie Immunglobulin vom Menschen Proteingehalt Basisnorm: Ph. Eur. 2.5.33 (5) S PV_BGA_VIE_BAMA_308 (2022-04) Bestimmung der Proteinzusammensetzung von Immunglobulinen mittels Kapillarelekt- rophorese Ka [...] Methoden 3) Materialien/ Produkte Komponenten/ Parameter/ Merkmale Bemerkungen S PV_BGA_VIE_BAMA_314 (2022-02) anti-HBs Bestimmung in humanen Immun- globulinen mittels Immunoassay ELISA Immunglobulin vom Menschen [...] iviert) Blutgerinnungsfaktor VIII vom Men- schen Basisnorm: Ph. Eur. 2.7.4 S PV_BGA_VIE_BAMA_336 (2022-02) Turbidimetrische Thrombinbestimmung von Gerinnungsklebern durch Messung der Gerinnungszeit nach

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• Qualitätsmanagement

2021/16, Artikel 9(h)) bedingen die folgenden Änderungen der EudraGMDP Datenbank, welche ab 28. Jänner 2022 umgesetzt werden: Integration von EudraGMDP in das Organisation Management Service (OMS) der EMA [...] Registration (API-Reg)) Die wichtigste Änderung ist die Integration von EudraGMDP in OMS. Ab 28. Jänner 2022 können die nationalen Behörden keine organisatorischen Daten (Organisations- bzw. Betriebsnamen und [...] ikaten,) werden die OMS-Daten ebenso übernommen. Die nationalen Behörden können ab dem 28. Jänner 2022 nur dann Einträge in EudraGMDP vornehmen bzw. Dokumente in diesem System erstellen, wenn die relevanten