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ung ihres RVMPs interessiert sind, ihre Vorschläge bis zum 31. Mai 2023 einreichen können: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/2023_MAHSurvey_SPCH . Bei Fragen zu dem Onlineformular wenden Sie sich bitte
veterinär (F_Z135) | 70 KB 30.03.2023 Leitfaden zur Einreichung und Durchführung von Klinischen Prüfungen von Tierarzneimitteln + CESP Anleitung (L_Z73) | 339 KB 30.03.2023 Änderungsversionen Änderungsversion [...] F_Z135 | 148 KB Änderungsversion Formular F_Z135 30.03.2023 Änderungsversion Leitfaden L_Z73 | 172 KB Änderungsversion Leitfaden L_Z73 30.03.2023 Detaillierte Informationen zu: Einreichung der Klinischen
willigung: Dokumentation für Gewebeentnahmeeinrichtungen und Gewebebanken (L_I208) | 111 KB 22.03.2023 FAQ Gewebeinspektion 1. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um eine Entnahmeeinrichtung bzw [...] 16. Was ändert sich für meinen Betrieb durch die Revision des Annex 1 des GMP-Leitfadens? Mit 25.8.2023 tritt eine Revision des Annex 1 des GMP-Leitfadens in Kraft, auf welchen auch in der Gewebebanken
75 KB Request for RMS in a DCP for medicinal products for human use 07.02.2024 CMDh_442_2022_Rev.2_2023_03_-_MRP_RUP_request_form | 57 KB Request for MRP/RUP for medicinal products for human use 07.02.2024
- Bericht nur auf englisch verfügbar 04.12.2023 Hämovigilanzbericht 2022 | 1 MB 11.10.2023 Hämovigilanzbericht 2021 | 567 KB korrigierte Version vom 14.09.2023 (nur editorielle Änderungen im Vergleich zur [...] zur Veröffentlichung vom 29.11.2022) 14.09.2023 Hämovigilanzbericht 2020 | 7 MB 08.10.2021 Bericht der europäischen Kommission 2020 | 1 MB Zusammenfassung der jährlichen Berichterstattung über ernste
I Nr. 23/2020 gelten nur mehr für klinische Prüfungen, die vor dem 31.01.2023 beim BASG eingereicht wurden. Ab dem 31.01.2023 sind initiale Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln [...] zusätzliche Seiten mit Fragen an die Sponsoren / NCAs geben, um zu bestätigen, dass nach dem 30. Januar 2023: keine neue EudraCT-Nummer für eine in der EU/im EWR durchgeführte Prüfung erstellt wird: Die Sponsoren [...] Die Funktion "CTA laden" steht Sponsoren nur für EudraCT CTAs zur Verfügung, die vor dem 31. Januar 2023 eingereicht wurden. Wenn der Sponsor eine CTA für dieselbe klinische Prüfung, aber für eine andere
klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro Diagnostika | 624 KB 20.04.2023 Elektronisches Meldeformular des BASG Das elektronisches Meldeformular ist für einen ordnungsgemäßen
Vertriebseinschränkungen Illegalitäten Medizinprodukte Hämovigilanz Gewebevigilanz MedSafety Week 2023 Konsument:innen Wissenswertes über Arzneimittel Arzneimittel Einstufungsleitfaden für Zell- und G
19.12.2023 231129_Spikevax_XBB_1.5 | 318 KB Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Packmittel, die durchgängig in englischer Sprache verfasst sind 29.11.2023 23112 [...] 02.11.2023 231025_Xevudy | 163 KB Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Haltbarkeit von Xevudy (Sotrovimab) auf 30 Monate 25.10.2023 231023 [...] (Ampicillin) 28.08.2023 230816_Sabril | 191 KB Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über einen Lieferengpass von Sabril (Vigabatrin) 16.08.2023 230808_Nuvaxovid | 158
Archiv Streichungsliste Streichliste vom 28.02.2023; Stellungnahmen sind bis 30.04.2023 erbeten (basg.oeab@basg.gv.at) Prednisolon Zäpfchen 50 mg magistral Streichliste vom 15.09.2021; Stellungnahmen sind