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allfällig getroffene Maßnahmen. KundenInneninfo zum Beschwerde und Einspruchsmanagement | 191 KB 01.02.2023 24h-Notfalltelefonnummer für Pharmakovigilanz Tel.: +43 (0) 664 831 28 43 Bitte beachten Sie: Die
Regulation Neu Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft! Januar 31, 2023 Alle laufenden klinischen Prüfungen in der EU müssen bis zum 31. Januar 2025 auf die Verordnung (EU)
eit und Transparenz des CEP zu verbessern. Das daraus resultierende CEP 2.0 wurde mit 1.September 2023 implementiert. Weiterführende Informationen Datenbanksuche nach von der EDQM ausgestellten CEPs: [...] Änderungen der Arzneispezialität Aufgrund der Risikobewertung erforderliche Änderungen waren bis 01.10.2023 einzureichen. CAVE: Bitte beachten sie, dass die festgelegten Fristen für die Risikobewertung (Stufe [...] betreffend ihrer Arzneispezialität Aufgrund der Risikobewertung erforderliche Änderungen waren bis 01.07.2023 einzureichen. CAVE: Bitte beachten sie, dass die festgelegten Fristen für die Risikobewertung (Stufe
Anleitung Installation e-Validator 23.2 (L_A112) | 218 KB 16.11.2023 AGES e-Validator 23.2 | 84 MB Zip-Datei des AGES e-Validator 23.2 16.11.2023 Rückmeldungen Anregungen und Wünsche eSubmission@basg.gv.at
Informationsbeauftragte | 56 KB Formular zur Meldung eines Informationsbeauftragten gemäß § 56 AMG 14.02.2023 Informationen zur Inspektionsvorbereitung L_I66_Pre_Inspection_Package_GMDP | 195 KB Informationen
unterliegen: National zugelassene Arzneispezialitäten, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen_Q4-2023 | 193 KB 31.01.2024 Informationen zu den Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie im Arzneispe
implementieren sind. Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, BGBl. I Nr. 192/2023 , wurde die Einführung eines Infrastruktursicherungsbeitrags beschlossen. Anspruchsberechtigt sind [...] Infrastruktursicherungsbeitrag für Handelspackungen zu, die im Zeitraum zwischen dem 1. September 2023 und dem 31. August 2024 abgegeben wurden. Zuständige Behörde ist gemäß § 2 Abs. 1 des Bundesgesetzes [...] FAP-Kostenerstattungsgrenze für Human-Arzneispezialitäten Regelfall (alle Boxen und No Box): für im Jahr 2023 abgegebene Produkte: FAP in Höhe von 3,93 EUR für im Jahr 2024 abgegebene Produkte: FAP in Höhe von
Handbuch zur Befuellung des Suchtmittelnachweisungsformulars 2023 (L_I120) | 2 MB 28.12.2023 Suchtmittel Nachweis 2023 (F_I20) | 4 MB 28.12.2023 Für die Dateneingabe des Suchtmittel-Nachweisungsformulars [...] 2023.xlsx | 320 KB 29.12.2023 Nachweisungsformular Das Nachweisungsformular für Suchtgifte und Psychotrope Stoffe samt dazugehörigem Benutzerhandbuch für das Berichtsjahr 2023 steht Ihnen ab sofort zum [...] Berichtsjahr 2023 ist als Anfangsbestand der gemeldete Endbestand aus der Nachweisung 2022 heranzuziehen. Jegliche Abweichungen vom gemeldeten Endbestand 2022 zu ihrem tatsächlichen Anfangsbestand 2023 (Ware
12.10.2023 103. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 345 KB 05.05.2023 102. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 341 KB 13.03.2023 101. Anlage der Geschäftsordnung des BASG | 156 KB 20.01.2023 100.