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gemäß Richtlinie 2001/20/EG Die Tarife für akademische Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind seit 2022 nicht mehr reduziert! Es gelten dieselben Gebühren wie für kommerzielle Studien. Die aktuellen Gebühren
weiterer Punkte haben, richten Sie diese bitte an qrd@basg.gv.at . STILISTISCHE BELANGE | 274 KB 03.10.2022 10. Wann sind die „Blue Box“ Anforderungen für Österreich zu beachten? Die „Blue Box“ Anforderungen [...] merkmal – Vom Menschen lesbares Format Links: CMD(h) annotated QRD template (2021) QRD Templates (2022) (EMA Website) Gemäß Implementierungsplan des CMD(h) ist für nationale/MRP/DCP Neuanträge mit Ein
ergänzenden nationalen Vorschriften sind im Österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. I Nr. 8/2022 , kundgemacht. Zuständige Behörde im Sinne der CTR ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
elgruppen - MTG Entsprechend ihrer in der EU-Verordnung 2022/123 definierten Rolle in der Krisenvorsorge veröffentlichte die EMA am 8. Juli 2022 die Liste der wichtigsten therapeutischen Arzneimittelgruppen [...] Österreich. Für die Krisenvorbereitung und das Krisenmanagement hat die EMA mit der EU-Verordnung 2022/123 eine erweiterte Rolle übernommen, die von der "Executive Steering Group on Shortages and Safety [...] liefern zu können. Rasche Kommunikation mit Partnern aus der Industrie - i-SPOC Gemäß der EU-Verordnung 2022/123 müssen Zulassungsinhaber für alle in der Europäischen Union zugelassenen Humanarzneimitteln (zentrale
25.05.2022] 25.05.2022 Formular: Qualitaetsmangelmeldung Zulassungsinhaber (F_I56) | 51 KB Formular zur Meldung eines Qualitätsmangels durch Zulassungsinhaber; [Aktualisiert: 25.05.2022] 25.05.2022 Dokumente [...] zur Meldung eines Qualitätsmangels durch die Anwenderin / den Anwender; [Aktualisiert: 25.05.2022] 25.05.2022 Formular: Qualitaetsmangelmeldung Apotheken Grosshandel Drogerien (F_I55) | 55 KB Formular zur
Verdacht auf Arzneimittelfälschung, potentielle Gesundheitsgefährdung Datum der Kontrolle: 08.09.2022 helenkgilbert.store Informationen über diese Webseite: kein Sicherheitslogo für Versandapotheken, [...] Verdacht auf Arzneimittelfälschung, potentielle Gesundheitsgefährdung Datum der Kontrolle: 17.08.2022 potenztabletten.shop Informationen über diese Webseite: kein Sicherheitslogo für Versandapotheken [...] Verdacht auf Arzneimittelfälschung, potentielle Gesundheitsgefährdung Datum der Kontrolle: 18.05.2022 vetloom.co Informationen über diese Webseite: kein Sicherheitslogo für Versandapotheken, Webseite
act as RMS | 75 KB Request for RMS in a DCP for medicinal products for human use 07.02.2024 CMDh_442_2022_Rev.2_2023_03_-_MRP_RUP_request_form | 57 KB Request for MRP/RUP for medicinal products for human [...] CMDv_Request_for_RMS | 41 KB Request for MRP, SRP or DCP for medicinal products for veterinary use 21.02.2022 Kontakt Human- und Veterinärarzneimittel: rms@basg.gv.at Für allgemeine Fragen betreffend MR-, Repeat
Hämovigilanzbericht 2022 | 1 MB 11.10.2023 Hämovigilanzbericht 2021 | 567 KB korrigierte Version vom 14.09.2023 (nur editorielle Änderungen im Vergleich zur Veröffentlichung vom 29.11.2022) 14.09.2023 Häm [...] Notfalltelefonnummer (24 Stunden): +43 (0)664 831 28 43 Fax: +43 (0)50 555-36408 Jahresmeldung Ab 01.01.2022 sind die Meldepflichtigen gemäß § 4 sowie § 6 Hämovigilanz-Verordnung verpflichtet, dem Bundesamt [...] Meldungstyps: Jahresmeldung/Tätigkeitsbericht (Hämovigilanz) Zur Online-Meldung Tätigkeitsbericht Ab 01.01.2022 sind Blutspendeeinrichtung (gemäß HäVO idgF.) verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesun
ringens) bei einer laufenden Vertriebseinschränkungsmeldung zu tun? Mit der AMG-Novelle vom 14.02.2022 und der damit verbundenen Änderung des § 21 (2) AMG idgF ist dem BASG eine vorübergehende oder endgültige [...] vier Monate (anstatt bisher zwei Monate) im Vorhinein zu melden (siehe auch die Kurzmeldung vom 14.02.2022 ). Die Meldung ist (wie bisher) über das eService abzugeben und seitens des BASG gemäß § 21 (4) AMG
, 93/42/EWG and 98/79/EG Jahresstatistik 2022 für klinische Prüfungen mit Medizijnprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro Diagnostika Jahresstatistik 2022 für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten [...] 2017/746 März 7, 2022 Dokument: Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen | 519 KB Antrag auf Genehmigung bzw. Meldung einer Klinischen Prüfung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 07.03.2022 Dokument: Leitfaden [...] Klinischen Prüfung 07.03.2022 Formular: Genehmigungspflichtige Änderungen | 89 KB Meldung einer genehmigungspflichtigen Änderung gemäß Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 25.02.2022 Formular: Änderungen