Evaluate the Efficacy and Safety of LYR-210 for the Treatment of Chronic Rhinosinusitis (CRS) in Adults. 2021-005906-83 Lyra Therapeutics, 480 Arsenal Way, Watertown, MA 02472, USA Ordensklinikum Linz GmbH B [...] Safety of ALT L9 Versus Eylea® in Patients with Neovascular Age Related Macular Degeneration (ALTERA) 2021-004530-11 Altos Biologics Inc., 8F, 15, Teheran-ro 84-gil, Gangnam-gu, 06179 Seoul, Republic of Korea [...] Vaginalgel” for the treatment of vaginal dryness symptoms – a multicenter randomized two-arm study 2021-001801-56 Gynial GmbH, Ungargasse 37/4/1, 1030 Wien Ordination, 8430 Leibnitz Durchgeführt A Phase

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• Gute Klinische Praxis und GCP Inspektion

mehr zugelassen Arilvax Gelbfieber nie in Österreich zugelassen, Import Avaxim Hepatitis A seit 02/2021 nicht mehr zugelassen Batrevac Influenza nicht mehr zugelassen BCG Vaccine "Mérieux" Tuberkulose nicht [...] zugelassen Ervevax Röteln nicht mehr zugelassen Fluad Influenza - derzeit zugelassen: Fluad Tetra seit 04/2021 nicht mehr zugelassen Fluarix Influenza - derzeit zugelassen: Fluarix Tetra seit 10/2018 nicht mehr [...] nicht mehr zugelassen Masern Vaccine "Mérieux" Masern unbekannt Menjugate Meningokokken C seit 12/2021 nicht mehr zugelassen Menomune ACWY Meningokokken ACWY nicht mehr zugelassen Mumps Vaccine "Merieux"

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• Impfstoffe

Microsoft Word - Impfstoffliste alphabetisch 2021-02-08_barrierefrei.docx Produktname Firma Indikation Zielgruppe Bemerkungen Adjuvans Thiomersal In Österreich zugelassene Impfstoffe Stand: September 2024

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• Impfstoffe

applicable, as the medicinal product is a Drug-Device Combination (DDC) approved in RMS before 26 May 2021 and there has been no major changes to the design or intended purpose of the device (part), and no

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• DCP/MRP/RUP/SRP Slots

Dummybetrieb Farmwild Schemabeschreibungen ASP_Download.xsd | 6 KB 27.07.2021 Beschreibung_des_Stammdatendownloads.txt | 4 KB 27.07.2021 Meldung_Abgabe_Anwendung_und_Leermeldungen-1_0.xsd | 5 KB 14.02.2024 [...] ssung unterliegen Kundmachung_-_ATCvet-Codes_die_der_AB-Mengenstromerfassung_u.pdf | 203 KB 27.07.2021 Antrag zwecks Registrierung als Bündler (§ 9) oder anerkannte Meldestelle (§ 7) Formular: Antragstellung

mit den auf Grundlage des Artikel 57 veröffentlichten Durchführungsrechtsakten VO (EU) 2021/578 und VO (EU) 2021/1248 in Kraft und entsprechend anzuwenden. Es sollen Risikofaktoren für die Tiergesundheit [...] bestehenden Veterinär-Antibiotika-Mengenströme-Verordnung schrittweise ausgeweitet (EU: VO 2019/6, VO 2021/578). Ab 2024 ist die gesamte Anwendung („use“) [= die Abgabe, zusätzlich die direkte Anwendung und [...] Datensatz um bestimmte antimikrobielle Humanarzneimittel ergänzt werden, deren ATC-Codes in der VO (EU) 2021/578 angeführt sind, da Tierärzt:innen in bestimmten Fällen im Rahmen eines Therapienotstandes berechtigt

Arzneibuch und Quality Management Documents des OMCL-Networks . EDQM Audit Attestation 2021 | 84 KB 15.12.2021 Scope of Assessment | 179 KB 05.01.2022 BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) [...] elkontrolllabor am Standort 1220 Wien, Spargelfeldstrasse 191, legte die Akkreditierung mit 28.02.2021 zurück. Die Anforderungen der ISO 17025 werden weiterhin eingehalten und durch interne Audits sowie

mittels HPLC HPLC-UV mRNA-Impfstoff mRNA Gehalt Basisnorm: Ph. Eur. 2.2.29 S PV_BGA_VIE_BAMA_356 (2021-07) Anteil an lipidgebundener RNA in mRNA Impfstoffen mittels Methylenblaumethode UV-Vis-Spektroskopie

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• Qualitätsmanagement

28.06.2021 F_I05_Dokumentation Hersteller | 88 KB Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung: Dokumentation Herstellung, Kontrolle und Import von Arzneimitteln 28.06.2021 L_I06 [...] in EudraGMDP Die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen für Tierarzneimittel (Verordnung 2019/6 und 2021/16, Artikel 9(h)) bedingen die folgenden Änderungen der EudraGMDP Datenbank, welche ab 28. Jänner [...] Erlangung einer Betriebsbewilligung: Dokumentation für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln 28.06.2021 F_I04_Dokumentation Wirkstoffe | 87 KB Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:

Wien Nein 21.01.2021 10.10.2023 07.11.2023 24.05.2024 25.07.2024 14173892 482521 Drogerie Resch GesmbH Drogerie Resch GesmbH Badstraße 10 4701 Bad Schallerbach Nein 03.07.2023 05.05.2021 28.07.2023 15.09 [...] 100513418 482432 SinaPharm GmbH SinaPharm GmbH Dresdner Straße 62-68/2/12 1200 Wien Ja 19.02.2024 20.12.2021 12.03.2024 03.04.2024 - 100897350 480687 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit

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• Gute Herstellungs- / Vertriebspraxis (GMP/GDP)