Mit der Änderung des Bundes-Verfassungsgesetzes und der Schaffung des Informationsfreiheitsgesetzes (IFG) wird mit 1. September 2025 die Amtsverschwiegenheit aufgehoben.

Die neue Informationsfreiheit besteht zum einen in einer proaktiven Veröffentlichungspflicht von Informationen von allgemeinem Interesse und zum anderen im Grundrecht auf Zugang zu staatlichen und bestimmten unternehmerischen Informationen auf Antrag (Informationen Bundeskanzleramt).

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist als zuständige nationale Behörde für den Vollzug der in § 6a Abs. 1 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GSG) angeführten Materiengesetze zuständig.

1. Vollziehung des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
2. Vollziehung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
3. Vollziehung des Blutsicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 44/1999, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
4. Vollziehung des Medizinproduktegesetz 2021, BGBl. I Nr. 122/2021, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
5. Vollziehung des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
6. Vollziehung des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt, 6a. Vollziehung des Bundesgesetzes über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, BGBl. I Nr. 192/2023, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
7. die Überwachung der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln Berechtigten hinsichtlich ihrer Gebarung mit diesen Stoffen,
8. die Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch Apotheken gemäß § 7 Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes nach Maßgabe eines durch das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erstellenden jährlichen Kontrollplanes,
9. die Überwachung der Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes durch öffentliche Apotheken gemäß § 59a des Arzneimittelgesetzes,
10. Vollziehung des Tierarzneimittelgesetzes, BGBl. I Nr. 186/2023, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,
11. die Überwachung der Abgabe von Tierarzneimitteln im Wege des Fernabsatzes gemäß § 50 des Tierarzneimittelgesetzes.

Informationen des BASG, die von allgemeinem Interesse (proaktive Informationen) im Sinne des § 2 Abs. 2 iVm § 4 Abs. 1 Informationsfreiheitsgesetz idgF (IFG) sind nachfolgend bzw. www.data.gv.at abrufbar, sofern sie nicht der Geheimhaltung gemäß § 6 IFG unterliegen.

Des Weiteren darf auf die Öffentlichen Register des BASG sowie auf die Jahresberichte und Fact Folders verwiesen werden.

Informationen auf Antrag im Sinne des § 2 Abs. 1 iVm § 7 IFG Informationsfreiheitsgesetz idgF sind vorzugsweise über den untenstehenden Antrag auf Zugang zu Informationen gemäß Informationsfreiheitsgesetz einzubringen. Der Antrag ist möglichst präzise auszuführen und hat sich explizit auf das IFG zu beziehen. Die beantragten Informationen müssen beim BASG bereits vorhanden und verfügbar sein.

Die beantragte Information ist binnen vier Wochen ab Antragstellung seitens des BASG in der gewünschten Form an den/die Antragsteller:in zu erteilen (§ 8 Abs. 1 IFG), sofern keine Geheimhaltungsverpflichtungen gemäß § 6 IFG bestehen.

Sollte jedoch die Informationserteilung in Rechte Dritter eingreifen, so sind diese im Zuge des Verfahrens entsprechend vom BASG zu hören und es verlängert sich die Frist zur Informationserteilung um weitere vier Wochen und beträgt somit acht Wochen. Ebenso verlängert sich die Frist zur Informationserteilung auf acht Wochen, wenn besondere Gründe vorliegen, die eine Informationserteilung binnen vier Wochen nicht möglich machen (§ 8 Abs. 2 IFG). Es erfolgt vorab eine entsprechende schriftliche Mitteilung an die Antragsteller:innen seitens des BASG.

Für den Fall, dass die Information seitens des BASG innerhalb der vier- bzw. achtwöchigen Frist nicht erteilt werden kann (§ 11 IFG), ergeht eine entsprechende schriftliche Mitteilung an die Antragsteller:innen. Sollte die Ausstellung eines negativen Bescheides gewünscht sein, ist ein entsprechender schriftlicher Antrag an das BASG unter der Mail Adresse: IFG-Anfragen@basg.gv.at einzubringen. Der negative Bescheid ergeht in Folge binnen zwei Monaten ab Antragstellung an die Antragsteller:innen.

Wenn jedoch im Zuge der ursprünglichen Antragstellung bereits ein Eventualantrag auf Bescheiderlassung im Falle der Nichterteilung der Information an das BASG gestellt wurde, ergeht ohne weiteren Antrag der negative Bescheid binnen zwei Monaten ab erfolgter schriftlicher Mitteilung, dass die Information nicht erteilt wird, an die Antragsteller:innen.

Im Rahmen von Zulassungsanträgen werden umfangreiche Dossiers mit administrativen, pharmazeutisch-chemischen, nicht-klinischen und klinischen Daten eingereicht, von Behörden in Form von Bewertungsberichten („Assessment Reports“) beurteilt und nach positivem Abschluss wird die Zulassung ausgesprochen. Diese Verfahren können rein national, mit mehreren Mitgliedsstaaten gemeinsam (dezentral) oder zentralisiert für die EU und den EWR über die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) und die Europäische Kommission ablaufen. Die Dossiers enthalten mitunter Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sowie personenbezogene Daten. Ebenso die sehr umfangreichen behördeninternen Bewertungsberichte, weshalb diese nur in Kurzform als „Public Assessment Reports“, also öffentliche Bewertungsberichte publiziert werden.

Im Arzneispezialitätenregister (BASG All-in-One Register) sind alle national, dezentral und zentral zugelassenen Arzneimittel gemeinsam mit weiterführenden Informationen wie beispielsweise Zulassungsnummern, Zulassungsinhabern, Zulassungsdaten, Rezeptpflichtstatus, Abgabestatus, Wirkstoffen, ATC-Codes (Anatomisch-Therapeutisch-Chemisches Klassifikationssystem) angeführt. Diese Liste ist nach unterschiedlichsten Kriterien suchbar und exportierbar.

Weiters sind im Arzneispezialitätenregister für alle national und dezentral zugelassenen Arzneimittel die tagesaktuellen Gebrauchs- und Fachinformationen veröffentlicht, jene für zentral zugelassene Produkte sind unter Community-Register abrufbar. In den Gebrauchsinformationen (ehemals „Packungsbeilagen“) sind alle für die Patient:innen relevanten Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels zusammengefasst, wohingegen die Fachinformationen zusätzliche wichtige Informationen für Mitarbeiter:innen im Gesundheitswesen, wie Ärzt:innen oder auch Apotheker:innen  enthalten.

Für national und viele dezentral ab 2005 zugelassene Produkte werden seit 2005 im Arzneispezialitätenregister zudem öffentliche Bewertungsberichte („Public Assessment Reports“, diese entsprechen den Bewertungsberichten ohne vertrauliche Daten) und für humane Arzneimittel seit 2012 zusätzlich Risikomanagementpläne publiziert, ergänzend werden diese Unterlagen von dezentral zugelassenen Produkten unter https://mri.cts-mrp.eu/portal/home?domain=h bzw. https://www.medicinesinfo.eu/de und jene von zentral zugelassenen Produkten unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines veröffentlicht.
Zusätzlich können diese und weitere Informationen zu Veterinärarzneimitteln in der Union Product Database (Union Product Database - European Medicines Agency (EMA)) eingesehen werden.

Zulassungsbescheide und Genehmigungsschreiben für Änderungen werden nicht veröffentlicht, alle relevanten Eckdaten können aber in den BASG-Verlautbarungen eingesehen und gesucht werden bzw. gilt für zentrale Verfahren die Information unter Community-Register. 

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Humanarzneimitteln können unter folgenden Adressen eingesehen werden: European database of suspected adverse drug reaction reports und European database of suspected adverse drug reaction reports - Search. Informationen zur Eudra Vigilance Datenbank sind unter Access to EudraVigilance data - European Medicines Agency (EMA) abrufbar.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Tierarzneimitteln können unter folgender Adresse eingesehen werden: https://www.adrreports.eu/vet/.

In Österreich durchgeführte klinische Prüfungen entsprechen den gesetzlichen Vorgaben mit Fokus auf die Probandensicherheit und die Verlässlichkeit der Daten.

Die Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel an einer Patient:innen Gruppe außerhalb klinischer Prüfungen erfolgt im Rahmen des Härtefallprogramms (Compassionate Use) gemäß den gesetzlichen Vor-gaben und bei akzeptablem Nutzen/Risiko-Verhältnis.

Die gesundheitspolitische Dimension der klinischen Prüfung betrifft die Balance zwischen Innovation und Schutz, die staatliche Verantwortung für Qualität und Ethik, sowie die gesellschaftliche Legitimation klinischer Forschung.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung:

Patient:innen Sicherheit und -schutz

• Zentraler gesundheitspolitischer Auftrag ist es, sicherzustellen, dass alle Studienteilnehmer*innen umfassend geschützt sind.
• Dies beinhaltet ethische Standards, wie sie in der Deklaration von Helsinki formuliert sind.

Zulassung sicherer und wirksamer Medikamente

• Klinische Prüfungen dienen als Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln.
• Es ist sicherstellen, dass nur wirksame, geprüfte und sichere Therapien auf den Markt kommen.
• Dadurch wird öffentliche Gesundheit gefördert und Kosten im Gesundheitssystem können gesenkt werden, z. B. durch Vermeidung ineffektiver Therapien.

Regulierung und Kontrolle

• Es braucht staatliche Kontrolle und Genehmigung, um rechtliche Standards zu garantieren.
• Die Politik bestimmt den gesetzlichen Rahmen (z. B. durch das AMG, die EU-Verordnung über klinische Prüfungen 536/2014).
• Dies gewährleistet eine einheitliche Qualität und Transparenz.

Förderung von Forschung und Innovation

• Ziel ist es, medizinischen Fortschritt zu ermöglichen, z. B. bei seltenen Krankheiten, bei neuen Krebsmedikamenten oder bei Impfstoffen.
• Aspekte der Förderung des Forschungsstandortes Österreich sind eine wichtige Nebenerscheinung, die nicht im gesetzlichen Auftrag des BASG liegt, aber als volkswirtschaftlicher und gesundheitspolitischer Beitrag gegeben, jedoch nicht messbar, ist.

Internationale Zusammenarbeit

• Klinische Prüfungen sind oft grenzüberschreitend. Die gesundheitspolitische Dimension betrifft daher auch die Harmonisierung von Standards auf EU- , WHO oder ICH-Ebene.
• Beispiel: Die EU-CTR (Clinical Trials Regulation) sorgt für einheitliche Verfahren innerhalb der EU.
• Österreich ist an diesen Aktivitäten mitbeteiligt.

Gleichberechtigter Zugang und Teilhabe

• Alle Bevölkerungsgruppen haben Zugang zur Teilnahme an klinischen Studien. Besonders vulnerable Gruppen der Bevölkerung sind geschützt.
• Ergebnisse sollten später allen zugutekommen.

Transparenz und Vertrauen der Bevölkerung

• Eine transparente Kommunikation über Nutzen und Risiken klinischer Studien ist ein gesundheitspolitisches Ziel.
   

Gesetzliche Grundlagen:

Klinische Prüfung

• Arzneimittelgesetz (AMG) idgF, speziell §2a und III. Abschnitt, §§ 28 - 48 AMG
• Verordnung (EU) 536/2014
• Leitlinien der Europäischen Kommission (Eudralex Vol. 10) 

Härtefallprogramm (Compassionate Use)

• Arzneimittelgesetz (AMG) §2 Abs.5a und § 8a idgF
• Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 83 

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung:

Den jährlichen News Letter des BASG mit den statistischen Daten zur klinischen Prüfung nach AMG finden Sie hier.

Das European Union Clinical Trials Register ermöglicht die Suche nach Protokoll- und Ergebnisinformationen auf:

• interventionelle klinische Prüfungen, die in der Europäischen Union (EU) / im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gemäß der Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen genehmigt wurden
• klinische Studien, die außerhalb der EU / des EWR durchgeführt werden und mit der Entwick-lung der europäischen Kinderarzneimittel in Verbindung stehen.

EU/EEA interventionelle klinische Prüfungen, die im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen genehmigt wurden oder auf diese umgestellt wurden, sind über die Clinical Trials Information System (CTIS) abfragbar.

In Österreich oder - sofern relevant für Zulassungen - in Drittländern durchgeführte klinische Prüfungen entsprechen den gesetzlichen Vorgaben und der Guten Klinischen Praxis, mit Fokus auf die Probandensicherheit und die Verlässlichkeit der Daten.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Der Nutzen der Inspektion liegt in der Überprüfung der Vorgaben in Bezug auf die Einhaltung des Protokolls und der regulatorischen Anforderungen an die Durchführung einer klinischen Prüfung. Die Inspektion ermöglicht die Einschätzung von Qualität und Verlässlichkeit der erzeugten Daten.

Nötigenfalls können bei erkannter Gefährdung oder groben gesetzlichen Verstößen klinische Prüfungen gestoppt werden.

Die Inspektion fördert die Sensibilisierung des Marktes, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln nur gegeben sein können, wenn die erhobenen klinischen Prüfdaten protokollkonform und verlässlich sind.

Rechtsstaatlichkeit und Transparenz

• Inspektionen setzen den gesetzlichen Rahmen (z. B. Arzneimittelgesetz, GCP-Verordnung) in die Praxis um.
• Dadurch wird Rechtssicherheit für Sponsoren, Prüfärzt:innen und Patient:innen geschaffen.
• Eine transparente Aufarbeitung von Verstößen stärkt das Vertrauen in das Gesundheitssystem.

Prävention von Missbrauch und Fehlverhalten

• Die Möglichkeit der Inspektion beugt ethischen oder wissenschaftlichen Verfehlungen vor.
• Gesundheitspolitisch dient dies der Integrität des Forschungssystems.

Internationale Glaubwürdigkeit und Wettbewerbsfähigkeit

• Länder mit einem gut funktionierenden Inspektionssystem gelten als verlässliche Partner in der globalen Forschung.
• Für internationale Arzneimittelzulassungen ist die Qualitätssicherung durch Inspektionen ein entscheidendes Kriterium.
• Gesundheitspolitik sichert dadurch auch den Standort Österreich bzw. EU als Forschungsraum.

Effiziente Nutzung von Gesundheitsressourcen

• Studien mit mangelhafter Qualität führen zu falschen Schlussfolgerungen und ggf. unnötigen Kosten im Gesundheitssystem oder gefährden Patient:innen.
• Die Inspektion trägt zur Effizienz und Nachhaltigkeit medizinischer Innovation bei.

Nachhaltige Innovationsförderung

• Eine kontrollierte Forschungsumgebung schafft faire Wettbewerbsbedingungen, in denen sich seriöse und qualitätsorientierte Studien durchsetzen können.
• Damit fördert die Gesundheitspolitik nachhaltige und gesellschaftlich nützliche Innovation.

Die gesundheitspolitische Dimension der Inspektion klinischer Prüfungen liegt in der staatlichen Verantwortung für Schutz, Qualität und Transparenz. Inspektionen sind kein rein administrativer Akt, sondern ein zentrales Element demokratischer Gesundheitskontrolle, das sowohl individuelle Rechte schützt als auch das Vertrauen in Forschung und Versorgung stärkt.

Gesetzliche Grundlagen

Die gesetzliche Basis (in der jeweils gültigen Form) ist

• Arzneimittelgesetz (AMG) idgF, speziell §2a und III. Abschnitt, §§ 28 - 48 AMG
• Verordnung (EU) 536/2014
• Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH GCP)
• Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung

Die Liste abgeschlossener Inspektionen wird quartalsweise auf der Webseite des Bundesamtes veröffentlicht.

Arzneimittel gelangen nur über bewilligte bzw. inspizierte Betriebe unter Einhaltung der nationalen sowie europäischen Regularien entsprechend der vorgesehenen Vertriebswege an die Patient:innen.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Das Inspektions- und Überwachungswesen im Arzneimittelbereich ist ein zentrales gesundheitspolitisches Instrument, um:

• die Patientensicherheit zu gewährleisten,
• die Qualität und Integrität des Arzneimittelmarktes zu schützen,
• und das Vertrauen in Arzneimittel und Gesundheitssysteme zu sichern.

Es verbindet technisch-regulatorische Maßnahmen mit einer politischen Verantwortung, die Gesundheit der Bevölkerung dauerhaft zu schützen.

Ein funktionierendes Bewilligungs- und Inspektionssystem stellt sicher, dass Patient:innen durch ein einheitlichen Qualitätsniveau in Herstellung und Verteilung von Arzneimitteln ausreichend geschützt sind, und dass die überwachten Betriebe an internationalen Geschäftsaktivitäten teilnehmen können.

Die innerhalb der EU harmonisierte Herangehensweise bei den Inspektionen gewährleistet, dass sich alle Unternehmen auf einen einheitlichen Überwachungsstandard einstellen können und gleiche Wettbewerbsbedingungen vorfinden.

Zusammen mit dem Inspektionssystem greifen verschiedene Überwachungssysteme national wie auf europäischer Ebene ineinander (europäisch-zwischenstaatliche Informationsweitergabe schwerer Verstöße in der Herstellung, Kontrolle oder Verteilung; Meldepflicht für Qualitätsmängel, Meldepflicht für Nebenwirkungen), die in Summe ein effektives staatliches Risikomanagement ermöglichen.

Dadurch ist sichergestellt, dass Risiken, die sich für die öffentliche Gesundheit aus Arzneimitteln ergeben können, in den verschiedenen Phasen des Lebenszyklus kontrolliert und eingedämmt werden.

Schutz der öffentlichen Gesundheit

• Das oberste Ziel ist der Schutz von Patient:innen vor gesundheitlichen Schäden durch unsichere, gefälschte oder mangelhaft hergestellte Arzneimittel.
• Inspektionen und Überwachungsmaßnahmen stellen sicher, dass Arzneimittel gemäß den guten Herstellungspraktiken (GMP) produziert und den guten Vertriebspraxen (GDP) transportiert, gelagert und in Verkehr gebracht werden.

Vertrauen in das Gesundheitssystem

• Eine funktionierende und transparente Aufsicht schafft Verbrauchervertrauen in Arzneimittel und die Institutionen des Gesundheitswesens.

Prävention und Risikominimierung

• Durch regelmäßige und anlassbezogene Inspektionen können Fehlentwicklungen frühzeitig erkannt und korrigiert werden.

Sicherung einer einheitlichen Arzneimittelqualität in der EU

• Die Harmonisierung der Überwachungsstandards in der EU sorgt für einheitliche Sicherheitsniveaus und schützt Patient:innen in allen Mitgliedstaaten.
• Auch bei Arzneimitteln, die grenzüberschreitend vertrieben werden, muss ein gleich hoher Qualitätsstandard gelten.

Wirtschaftliche und regulatorische Steuerung

• Durch Inspektionen wird die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben überprüft und ein fairer Wettbewerb sichergestellt.

Globale Verantwortung

• Die EU und ihre Mitgliedstaaten führen auch Inspektionen in Drittstaaten durch (z. B. bei Lohnherstellern in Asien), um sicherzustellen, dass importierte Arzneimittel den europäischen Standards entsprechen.

Gesetzliche Grundlagen

Europäische Arzneimittelagentur
AMG §§ 63, 63a, 64, 65, 66, 66a, 67, 68.
AMBO 2009, §§ 7 (8), 8 (4), 9 (4).
Neuverblisterungs-Betriebsordnung

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung

https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/oeffentliche-register/arzneimittelbetriebe

https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/oeffentliche-register/arzneimittelvermittler

https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/logonGeneralPublic.do 

GLP-konform erstellte präklinische Daten bilden die Grundlage für Bewilligungen klinischer Prüfungen und Zulassungen von Arzneimitteln. Die Wirksamkeit der GLP-Überwachung besteht in der Identifikation nicht vertrauenswürdiger präklinischer Daten, um sie aus Entscheidungen über klinische Prüfungen oder Zulassungen von Arzneimitteln ausschließen zu können.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Präklinische Daten (z. B. aus Tierversuchen oder Zellkulturen) werden erhoben, bevor ein Arzneimittel am Menschen getestet werden darf, und sind damit der erste Sicherheitsnachweis in der Entwicklung eines Medikaments.

Schutz von Menschen vor Risiken

• Präklinische Studien dienen dazu, die Toxizität eines Wirkstoffs zu prüfen.
• Nur wenn diese Daten überzeugend sind, darf eine klinische Prüfung am Menschen stattfinden.
• Dies ist ein ethisches und gesundheitspolitisches Gebot, das den Schutz der Studienteilnehmer:innen garantieren soll.

Grundlage für die behördliche Bewertung

• Behörden wie das BASG bewerten präklinische Daten, bevor sie klinische Studien genehmigen.
• Damit sind präklinische Daten sowohl mitentscheidend für die Genehmigung der klinischen Prüfung als auch später für die Zulassung des Medikaments selbst.

Vermeidung von Kosten und Fehlinvestitionen

• Frühzeitige Daten über unakzeptable Toxizität verhindern, dass Ressourcen in aussichtslose weitere Entwicklungsschritte investiert werden.
• Dies dient der Effizienz des Gesundheitssystems und schützt vor wirtschaftlicher Belastung durch ineffektive Arzneimittelentwicklung.

Grundlage für ethische Forschung

• Studien am Menschen sind nur dann ethisch vertretbar, wenn belastbare präklinische Evidenz vorliegt.

Transparenz und Nachvollziehbarkeit

• Die Veröffentlichung und Bewertung präklinischer Daten erhöhen die Transparenz im Arzneimittelentwicklungsprozess.
• Gesundheitspolitik kann so auf verlässliche Informationen für die Bevölkerung und Fachöffentlichkeit setzen.

Gesetzliche Grundlagen

Die Richtlinie 67/548/EWG verpflichtet zur Testung chemischer Stoffe, um eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für den Menschen und die Umwelt zu ermöglichen. Die Grundsätze der GLP müssen für die Durchführung der von der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Versuche angewandt werden, damit deren Ergebnisse von hoher Qualität und vergleichbar sind.

Das europäische Arzneimittelrecht sieht vor, dass auch präklinische Versuche mit Arzneimitteln nach den Grundsätzen der GLP durchgeführt werden müssen.

Alle europäischen Vorschriften zur GLP sind in das österreichische Arzneimittelgesetz überführt. Die Meldeverpflichtungen der Prüfeinrichtungen und die Aufgaben der Überwachungsbehörde sind in der GLP-Verordnung, BGBl II Nr. 450/2006, festgelegt. Die nationale Rechtsgrundlage besteht aus dem Auftrag zur Überwachung der GLP-Prüfeinrichtungen durch Inspektion unter Bezug auf die OECD GLP (Richtlinie 2004/9/EG) und einer Verfahrensnorm (Richtlinie 2004/10/EG).

Präklinische Prüfungen von Arzneimitteln dürfen nur von solchen Prüfeinrichtungen durchgeführt wer-den, die vom BASG zertifiziert sind. Die Periodizität der Überwachung wird zumindest im Dreijahresintervall durchgeführt.

Für die Wirksamkeit der GLP-Überwachung ist der Informationsfluss

• auf internationaler Ebene zwischen Österreich und den OECD-Ländern sowie
• auf nationaler Ebene zwischen dem Inspektorat und der nationalen Bewertungsstelle für klinische Prüfungen bzw. der nationalen Arzneimittelzulassungsstelle 
  unerlässlich.

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung

Die nationalen GLP-Prüfeinrichtungen, ihr Qualitätsstatus, die „Areas of Expertise“ und der letzte Inspektionszeitpunkt sind auf den jeweiligen Internetseiten der nationalen Überwachungsbehörden gelistet.

Die Informationen über die österreichischen GLP-Prüfeinrichtungen können hier abgerufen werden. Die Übersicht zeigt die jährlichen GLP-Inspektionen, die GLP-zertifizierten Betriebe und deren zertifizierte Fachgebiete.

In Österreich durchgeführte klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro-Diagnostika entsprechen den gesetzlichen Vorgaben mit Fokus auf die Probandensicherheit und die Verlässlichkeit der Daten.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Patientensicherheit und -schutz

• Zentraler gesundheitspolitischer Auftrag ist es, sicherzustellen, dass alle Studienteilnehmer*innen umfassend geschützt sind.
• Dies beinhaltet ethische Standards, wie sie z. B. in der Deklaration von Helsinki oder im Medizinproduktegesetz (MPG) formuliert sind.

Zulassung sicherer und wirksamer Medikamente

• Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen dienen als Grundlage für die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
• Gesundheitspolitik muss sicherstellen, dass nur rechtskonforme Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika auf den Markt kommen.
• Dadurch wird öffentliche Gesundheit gefördert und Kosten im Gesundheitssystem können gesenkt werden, z. B. durch Vermeidung ineffektiver Therapien oder Diagnostika.

Regulierung und Kontrolle

• Es braucht staatliche Kontrolle und Genehmigung, um ethische und rechtliche Standards zu garantieren.
• Die Politik bestimmt den gesetzlichen Rahmen (z. B. durch das MPG, die EU-Verordnungen über Medizinprodukte 2017/745 und In-Vitro-Diagnostika 2017/746).
• Dies gewährleistet eine einheitliche Qualität und Transparenz.

Förderung von Forschung und Innovation

• Ziel ist es, medizinischen Fortschritt zu ermöglichen.
• Aspekte der Förderung des Forschungsstandortes Österreich sind eine wichtige Nebenerscheinung, die nicht im gesetzlichen Auftrag des BASG liegt, aber als volkswirtschaftlicher und gesundheitspolitischer Beitrag gegeben, jedoch nicht messbar, ist.

Internationale Zusammenarbeit

• Klinische Prüfungen sind oft grenzüberschreitend. Die gesundheitspolitische Dimension betrifft daher auch die Harmonisierung von Standards auf EU-, WHO oder ICH-Ebene.
• Beispiel: Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte 2017/745 und In-Vitro-Diagnostika 2017/746 sorgen für einheitliche Verfahren innerhalb der EU.
• Österreich ist an diesen Aktivitäten mitbeteiligt.

Gleichberechtigter Zugang und Teilhabe

• Gesundheitspolitik muss sicherstellen, dass alle Bevölkerungsgruppen Zugang zur Teilnahme an klinischen Studien haben.
• Auch die Ergebnisse sollten später allen zugutekommen – also keine Forschung nur für wirtschaftlich interessante Patientengruppen.

Transparenz und Vertrauen der Bevölkerung

• Eine transparente Kommunikation über Nutzen und Risiken klinischer Studien ist ein gesundheitspolitisches Ziel.
• Ohne Vertrauen der Bevölkerung (z. B. nach Skandalen oder unethischen Studien) kann Forschung behindert werden.

Die gesundheitspolitische Dimension der klinischen Prüfung betrifft die Balance zwischen Innovation und Schutz, die staatliche Verantwortung für Qualität und Ethik, sowie die gesellschaftliche Legitimation klinischer Forschung. Sie ist somit ein wesentlicher Bestandteil einer verantwortungsvollen Gesundheitspolitik.

Gesetzliche Grundlagen

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro-Diagnostika gemäß Verordnung (EU) 2017/746
Leitlinien der Medical Devices Coordination Group

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung
Informationen über Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro-Diagnostika siehe hier.

In Österreich durchgeführte klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen entsprechen den gesetzlichen Vorgaben und den etablierten Standards, mit Fokus auf die Probandensicherheit und die Verlässlichkeit der Daten.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Der Nutzen der Inspektion liegt in der Überprüfung der Vorgaben in Bezug auf die Einhaltung des Protokolls und der regulatorischen Anforderungen an die Durchführung einer klinischen Prüfung. Die Inspektion ermöglicht die Einschätzung von Qualität und Verlässlichkeit der erzeugten Daten.

Nötigenfalls können bei erkannter Gefährdung oder groben gesetzlichen Verstößen klinische Prüfungen gestoppt werden.

Die Inspektion fördert die Sensibilisierung des Marktes, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln nur gegeben sein kann, wenn die erhobenen klinischen Prüfdaten protokollkonform und verlässlich sind.

Rechtsstaatlichkeit und Transparenz

• Inspektionen setzen den gesetzlichen Rahmen (z. B. Medizinproduktegesetz, EU-Verordnung für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika) in die Praxis um.
• Dadurch wird Rechtssicherheit für Sponsoren, Prüfärzt:innen und Patient:innen geschaffen.
• Eine transparente Aufarbeitung von Verstößen stärkt das Vertrauen in das Gesundheitssystem.

Prävention von Missbrauch und Fehlverhalten

• Die Möglichkeit der Inspektion beugt ethischen oder wissenschaftlichen Verfehlungen vor.
• Gesundheitspolitisch dient dies der Integrität des Forschungssystems. 

Internationale Glaubwürdigkeit und Wettbewerbsfähigkeit

• Länder mit einem gut funktionierenden Inspektionssystem gelten als verlässliche Partner in der globalen Forschung.
• Für internationale Arzneimittelzulassungen ist die Qualitätssicherung durch Inspektionen ein entscheidendes Kriterium.
• Gesundheitspolitik sichert dadurch auch den Standort Österreich bzw. EU als Forschungsraum. 

Effiziente Nutzung von Gesundheitsressourcen

• Studien mit mangelhafter Qualität führen zu falschen Schlussfolgerungen und ggf. unnötigen Kosten im Gesundheitssystem oder gefährden Patient:innen.
• Die Inspektion trägt zur Effizienz und Nachhaltigkeit medizinischer Innovation bei. 

Nachhaltige Innovationsförderung

• Eine kontrollierte Forschungsumgebung schafft faire Wettbewerbsbedingungen, in denen sich seriöse und qualitätsorientierte Studien durchsetzen können.
• Damit fördert die Gesundheitspolitik nachhaltige und gesellschaftlich nützliche Innovation.

Die gesundheitspolitische Dimension der Inspektion klinischer Prüfungen liegt in der staatlichen Verantwortung für Schutz, Qualität und Transparenz. Inspektionen sind kein rein administrativer Akt, sondern ein zentrales Element demokratischer Gesundheitskontrolle, das sowohl individuelle Rechte schützt als auch das Vertrauen in Forschung und Versorgung stärkt.

Gesetzliche Grundlagen

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro-Diagnostika gemäß Verordnung (EU) 2017/746
Medizinproduktegesetz (MPG), BGBl. I Nr. 122/2021, speziell § 4 und 3.Abschnitt §§ 13 – 36

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung
Die Liste abgeschlossener Inspektionen wird quartalsweise auf der Webseite des Bundesamtes veröffentlicht.

Ausschließlich rechtskonforme Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden in Verkehr gebracht. Die Rechtskonformität von relevanten Wirtschaftsakteuren (wie beispielsweise Herstellern, Händlern oder Betreibern) ist gegeben.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Medizinprodukte unterliegen dem freien Warenverkehr innerhalb des EWR. Somit können Medizinprodukte, welche die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, in diesen Ländern in Verkehr gebracht und vermarktet werden.

Der Nachweis der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten erfolgt mittels Konformitätsbewertungsverfahren gefolgt von der CE-Kennzeichnung. Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung geschehen in alleiniger Verantwortung des Herstellers. Die Binnenmarktregelungen erfordern jedoch darüber hinaus eine Marktüberwachung zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, welche im jeweiligen Mitgliedsland durch die zuständige Behörde (BASG) zu erfolgen hat.

Die Bedeutung der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Europa liegt in der Sicherung der Patientensicherheit, dem Schutz der öffentlichen Gesundheit sowie der Vertrauensbildung in das Gesundheitssystem und den Binnenmarkt. Marktüberwachung ist ein zentrales Instrument, um sicherzustellen, dass nur sichere und leistungsfähige Medizinprodukte auf dem europäischen Markt verwendet werden – sowohl in Kliniken, bei Gesundheitsdienstleistern als auch im Alltag.

Die Marktüberwachung von Medizinprodukten in Europa ist gesundheitspolitisch unerlässlich, weil sie:

• Patient:innen vor unsicheren Produkten schützt,
• Risiken erkennen und eindämmen hilft,
• das Vertrauen in Medizin und Gesundheitssystem stärkt,
• und einen funktionierenden Binnenmarkt mit hohen Gesundheits- und Sicherheitsstandards sicherstellt.

Sie ist damit ein zentrales Instrument staatlicher Verantwortung für die öffentliche Gesundheit in einem technologisch dynamischen und hochsensiblen Bereich.

Was ist Marktüberwachung von Medizinprodukten?

Marktüberwachung bezeichnet die behördlichen Aktivitäten, mit denen nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten kontrolliert wird, ob:

• sie konform mit den europäischen Vorschriften [Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746] sind,
• sie sicher sind und wirksam funktionieren,
• die Hersteller und andere Akteure ihren Pflichten nachkommen (z. B. zur Vigilanz, Marktbeobachtung, laufenden klinischen Bewertung  und damit verbundener Dokumentation),
• ggf. korrigierende Maßnahmen (z. B. Produktrückrufe, Nutzungsverbote) ergriffen werden müssen.

Die Bedeutung der Marktüberwachung im Einzelnen:

Schutz der Sicherheit von Patient:innen

• Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Implantate, oder Infusionspumpen können bei Fehlfunktionen schwere Gesundheitsschäden verursachen.
• Die Marktüberwachung stellt sicher, dass mangelhafte oder gefährliche Produkte vom Markt entfernt werden.

Schutz vor Substandard- oder gefälschter Importware aus Drittländern

• Der Binnenmarkt erlaubt freien Warenverkehr. Das schließt Produkte aus Drittländern ein, sofern sie die rechtlichen Anforderungen des EWR erfüllen.
• Die Marktüberwachung überprüft, ob importierte Produkte
• rechtskonform sind (den EU-Vorschriften entsprechen),
• eine gültige CE-Kennzeichnung haben,
• nicht über illegale Vertriebswege (z. B. unter falscher Zolldeklaration) vertrieben werden.

Datenbasis für politische und regulatorische Entscheidungen

Die Marktüberwachung generiert wichtige Daten:

• zu Produktmängeln,
• Meldeverhalten,
• Fehlentwicklungen am Markt.

Diese Daten fließen in:

• Gesetzesreformen
• europäische Leitlinien und verbesserte Überwachungsmethoden,
• die Weiterentwicklung technischer Normen ein.

Faire Marktbedingungen und Innovationsförderung

Effektive Marktüberwachung schützt:

• Hersteller und andere Marktakteure, die sich an gesetzliche Bestimmungen halten,
• vor unfairer Konkurrenz durch Substandard- oder gefälschte Produkte.

Sie schafft einen verlässlichen Rahmen für:

• Innovationen im Medizinmarkt,
• Investitionssicherheit für Unternehmen.

Gesetzliche Grundlagen

Medizinprodukte-Gesetz (MPG 2021) und alle mitgeltenden nationalen Verordnungen
Verordnung (EU)1020/2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten 
Verordnung (EU) 745/2017 über Medizinprodukte (MDR)
Verordnung (EU) 746/2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung
Produktwarnungen und Rückrufe betreffend Medizinprodukte sind in den Amtlichen Nachrichten des BASG erreichbar.

Ausschließlich rechtskonforme Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden in Verkehr gebracht. Die Rechtskonformität von relevanten Wirtschaftsakteuren (wie beispielsweise Herstellern, Händlern oder Betreibern) ist gegeben.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Medizinprodukte unterliegen dem freien Warenverkehr innerhalb des EWR inkl. Schweiz und Türkei. Somit können Medizinprodukte, welche die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, in diesen Ländern in Verkehr gebracht und vermarktet werden.

Der Nachweis der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten erfolgt mittels Konformitätsbewertungsverfahren gefolgt von der CE-Kennzeichnung. Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung geschehen in alleiniger Verantwortung des Herstellers. Die Binnenmarktregelungen erfordern jedoch darüber hinaus eine Marktüberwachung zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, welche im jeweiligen Mitgliedsland durch die zuständige Behörde (BASG) zu erfolgen hat.

Die gesundheitspolitische Bedeutung der behördlichen Inspektionen im Rahmen der Marktüberwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Europa liegt vor allem in der Sicherung der öffentlichen Gesundheit, dem Schutz der Patientensicherheit, der Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards und der Verhinderung von Risiken durch unsichere oder illegale Produkte.

Behördliche Inspektionen sind ein zentrales Kontrollinstrument, um sicherzustellen, dass Hersteller, Händler, Bevollmächtigte und Gesundheitseinrichtungen und andere relevante Akteure die gesetzlichen Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung [Verordnung (EU) 2017/745] und der IVD-Verordnung [Verordnung (EU) 2017/746/EU] einhalten.

Die Bedeutung der behördlichen Inspektionen im Medizinproduktemarkt liegt darin,

• die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu fördern,
• Krisen und Skandale verhindern zu helfen,
• ein harmonisiertes und hohes Sicherheitsniveau im Binnenmarkt durchzusetzen aufrechtzuerhalten,
• das Vertrauen in das Gesundheitssystem und in medizinische Innovationen stärken.

Inspektionen sind ein unverzichtbares Instrument der Risikovorsorge, Patientensicherheit und regulatorischen Kontrolle im modernen Gesundheitssystem Europas:

Überwachung der Produktqualität und -sicherheit

Behörden können bei Inspektionen u.a. die Rechtskonformität der Herstellung, des Vertriebs, des Betriebs, des Zusammenbaus oder der Anwendung von Medizinprodukten prüfen. Dazu gehören u.a.:

• Herstellungsprozesse (inkl. Qualitätsmanagementsystem),
• Risikomanagementsysteme,
• technische Dokumentation,
• Durchführung der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung.

Dabei wird überprüft, ob Produkte tatsächlich den Anforderungen entsprechen, die für ihre sichere Anwendung erforderlich sind.

Überwachung der Leistungsqualität von In-vitro-Diagnostika

IVD liefern Informationen für Diagnosen oder Therapien und sind relevant in ärztlichen Entscheidungen über Behandlungen.

Fehlerhafte Testergebnisse können zu falschen Diagnosen, verzögerter oder falscher Behandlung oder unnötigen Eingriffen führen.

Inspektionen können u.a. überprüfen, ob:

• Validierung und Leistungsnachweise korrekt sind,
• Hersteller korrekt dokumentieren und überwachen.

Überwachung eines sicheren europäischen Binnenmarkts

• Medizinprodukte werden europaweit vertrieben – Inspektionen helfen, einen einheitlichen Sicherheitsstandard zu gewährleisten.
• Sie helfen verhindern, dass Substandardprodukte, unsichere oder illegale Produkte aus Drittstaaten oder durch unseriöse Anbieter den Markt unterwandern.

Stärkung von Vertrauen und Transparenz

Die regelmäßige und transparente Inspektionstätigkeit stärkt:

• das Vertrauen von Patient:innen in die Medizintechnik,
• die Akzeptanz neuer Technologien (z. B. automatisierte Systeme, digitale Gesundheitsanwendungen),
• die Kooperationsbereitschaft von Gesundheitsdienstleistern und Herstellern.

Datengewinn und Verbesserung der Regulierung

Inspektionsergebnisse können wichtige Hinweise liefern für:

• die Notwendigkeit von Gesetzesanpassungen,
• gezielte Schwerpunktsetzungen in der Marktüberwachung,
• die Notwendigkeit von Behördenkooperation auf EU-Ebene (z. B. im Rahmen der Koordinierung durch die MDCG – Medical Device Coordination Group).

Überwachung der Wahrnehmung der Rollenverantwortung

• Hersteller bzw. Inverkehrbringer sind gesetzlich verpflichtet, das Verhalten ihrer Produkte am Markt zu beobachten, erkannte Risiken und die klinische Leistungsfähigkeit laufend zu bewerten sowie aus den daraus gewonnenen Erkenntnissen zu reagieren.
• Die Behörde überprüft bei Inspektionen, ob diese Verpflichtungen tatsächlich umgesetzt werden.

Gesetzliche Grundlagen

Medizinprodukte-Gesetz (MPG 2021) und alle mitgeltenden nationalen Verordnungen
Verordnung (EU) 1020/2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten 
Verordnung (EU) 745/2017 über Medizinprodukte (MDR)
Verordnung (EU) 746/2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung
Produktwarnungen und Rückrufe betreffend Medizinprodukte sind in den Amtlichen Nachrichten des BASG erreichbar.

Das behördliche Vigilanzsystem in der Überwachung von Medizinprodukten
Die Marktbeobachtung von Medizinprodukten in der Vermarktungs- und Verwendungsphase stellt sicher, dass Sicherheits- und Wirksamkeitsrisiken erkannt und kommuniziert werden sowie Abhilfemaßnahmen gewährleistet sind.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Die Bedeutung eines behördlichen Vigilanzsystems in der Überwachung von Medizinprodukten in Europa liegt vor allem im Schutz der Patientensicherheit, der Früherkennung von Risiken und der schnellen Reaktion auf Gefahren, die von Medizinprodukten nach ihrer Markteinführung ausgehen können. 

Vigilanzsysteme sind ein zentraler Bestandteil der Marktüberwachung und dienen dazu, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten über deren gesamte Lebensdauer hinweg sicherzustellen.

Die gesundheitspolitische Bedeutung der behördlichen Vigilanzsysteme in Europa besteht darin, dass sie:

• die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten kontinuierlich überwachen,
• eine schnelle Reaktion auf Risiken und Zwischenfälle ermöglichen,
• zur Transparenz, Qualitätssicherung und Patientenaufklärung beitragen,
• und Regulierungs- sowie Verbesserungspotenzial für Produkte und Prozesse offenlegen.

Sie sind somit ein zentrales Instrument zur aktiven Risikovorsorge und Patientensicherheit im europäischen Gesundheitssystem.

Was bedeutet Vigilanz bei Medizinprodukten?

Vigilanz bezeichnet die systematische Erfassung, Bewertung und Reaktion auf:

• schwerwiegende Vorkommnisse (z. B. Tod oder bleibende Gesundheitsschäden) im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten,
• Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (z. B. Rückrufe, sicherheitstechnische Nachrüstungen),
• Beobachtungen und Trends, die auf potenzielle Risiken hinweisen.

Das Vigilanzsystem basiert auf einer engen Zusammenarbeit zwischen:

• Herstellern und den Akteuren entlang der Vertriebskette (Mitwirkungspflichten),
• Anwendern oder Betreibern in den Gesundheitseinrichtungen (Meldepflichten),
• und der zuständigen nationalen Behörde (in Österreich das BASG).

Gesundheitspolitische Bedeutung im Einzelnen:

Schutz der Patientensicherheit

• Vigilanzsysteme helfen, unerwartete, neu auftretende oder seltene Risiken zu erkennen, die in der Entwicklungsphase (z.B. auch in klinischen Prüfungen) oft nicht sichtbar waren.
• Vigilanzsysteme ermöglichen es, bei mangelhaften Produkten oder fehlerhafter Anwendungen rasch einzugreifen, z. B. durch Rückrufe, Warnmeldungen oder behördlich erteilten Auflagen. 

Frühwarnsystem für Produkt- und Systemmängel

Durch die systematische Auswertung von Meldungen können Behörden:

• Risiken mit bestimmten Produktchargen oder Herstellern identifizieren,
• Produktgruppen mit erhöhtem Risiko identifizieren (z. B. Implantate, Software),
• systematische Fehler im Design, der Herstellung oder Anwendung erkennen.

Unterstützung behördlicher Maßnahmen

Vigilanzdaten sind Grundlage für:

• aufsichtsrechtliche Maßnahmen (z. B. Nutzungsverbote, Rückrufe, angeordnete Korrekturmaßnahmen),
• Markteingriffe (z. B. Verkehrsverbote),
• und ggf. Haftung oder Sanktionierung der Verantwortlichen. 

Verbesserung von Produkten und Herstellungsprozessen

Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, aus Vigilanzdaten zu lernen und:

• Produkte technisch zu verbessern,
• Gebrauchsanweisungen oder Schulungen zu überarbeiten,
• und Risikomanagementsysteme anzupassen.
• Klinische Bewertungen kontinuierlich zu reevaluieren 

Stärkung des Vertrauens in das Gesundheitssystem

Wenn die Bevölkerung weiß, dass sicherheitsrelevante Vorkommnisse systematisch erfasst, geprüft und transparent kommuniziert werden, wächst das Vertrauen in:

• medizinische Technologien,
• staatliche Regulierung,
• und die Versorgungssicherheit.

Informationsaustausch auf europäischer Ebene

Marktüberwachungsaktivitäten werden auf europäischer Ebene in behördlichen Fachgremien und über ein zentrales europäisches Datensystem (EUDAMED) geteilt. Dazu gehören:

• gemeldete Vorkommnisse,
• ergriffene Maßnahmen,

Datenbasis für Gesundheitspolitik und Regulierung

Vigilanzdaten liefern wichtige Erkenntnisse für:

• die Weiterentwicklung von Gesetzen-, Normen für Hersteller, sowie Leitlinien im behördlichen Vollzug
• Technologiebewertungen,
• politische Entscheidungen über die Akzeptierbarkeit von Risiken oder Anwendungsbeschränkungen.

Gesetzliche Grundlagen

Medizinprodukte-Gesetz (MPG 2021) und alle mitgeltenden nationalen Verordnungen
Verordnung (EU) 1020/2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten
Verordnung (EU) 745/2017 über Medizinprodukte (MDR)
Verordnung (EU) 746/2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung
Produktwarnungen und Rückrufe betreffend Medizinprodukte sind in den Amtlichen Nachrichten des BASG erreichbar.

Gewebe und/oder Zellen gelangen nur über zertifizierte bzw. bewilligte Institutionen und unter Einhaltung der nationalen sowie europäischen Regularien an Patient:innen.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Gewebeeinrichtungen sind spezialisierte Einrichtungen, die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs (z. B. Haut, Herzklappen, Augenhornhaut, Knochen, Stammzellen) für therapeutische Zwecke:

• entnehmen,
• testen,
• verarbeiten,
• lagern und/oder
• an medizinische Einrichtungen weitergeben.

Die laufende behördliche Überwachung, Inspektion und Bewilligung von Gewebeeinrichtungen gemäß der europäischen Geweberichtlinie (Richtlinie 2004/23/EG) ist aus gesundheitspolitischer Sicht von zentraler Bedeutung, da sie dem Schutz der Empfänger:innen von Gewebeprodukten, der Sicherung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards sowie der Vermeidung von Übertragungsrisiken dient. In den regelmäßigen Inspektion werden die Qualitätsysteme der Betriebe auf ihre Aktualität, ihre Rechtskonformität und ihre Wirksamkeit überprüft.

Durch behördliche Zertifizierung und Bewilligung ist nachgewiesen, dass Lebendspender sowie österreichische und Empfänger außerhalb Österreichs nur solche Produkte erhalten, die den gesetzlichen Qualitätsanforderungen und somit dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen. Die Rechtskonformität der nationalen Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken ermöglicht diesen die Teilnahme an internationalen Geschäftsaktivitäten. Durch Inspektion und unter Einbezug der Erkenntnisse aus dem Vigilanzsystem werden Risiken für Spender:innen- und Empfänger:innen minimiert.

Gesetzliche Grundlagen
Gewebesicherheitsgesetz: § 19 GSG, § 22 GSG, § 26 GSG 
Tierarzneimittelgesetz: § § 30 TAMG, § 31 TAMG, § 36 TAMG
Arzneimittelgesetz: § 67 AMG

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung

Österreichische Betriebe mit einer Bewilligung gemäß Gewebesicherheitsgesetz werden durch das BASG über die EU Coding Platform der Europäischen Kommission publiziert.

Blut und Blutprodukte gelangen nur über zertifizierte bzw. bewilligte Institutionen und unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen an die Patient:innen.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Blutprodukte – sowohl zur direkten Transfusion (z. B. Erythrozyten, Thrombozyten, Plasma) als auch zur Weiterverarbeitung in Arzneimittel (z. B. Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren) – müssen sicher, rückverfolgbar und wirksam sein. Da sie aus menschlichem Spenderblut stammen, besteht ein inhärentes Risiko für:

• Infektionsübertragungen (z. B. HIV, Hepatitis B/C),
• Immunreaktionen und Transfusionszwischenfälle,
• Herstellungsfehler mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen.

Jährlich werden in Österreich große Mengen Blut und Blutprodukte zur direkten Transfusion oder zur Herstellung hochwertiger Derivate hergestellt. Die Sicherheit dieser Produkte hat sich in den vergangenen beiden Jahrzehnten durch Entwicklungen auf gesetzlicher und industrieller Ebene stark verbessert. Dennoch muss der rechtliche Rahmen laufend mit technischen Leitlinien der EDQM oder der EMA ergänzt müssen die Einrichtungen überwacht werden.

In den regelmäßigen Inspektionen werden die Qualitätsysteme der Betriebe auf ihre Aktualität, ihre Rechtskonformität und ihre Wirksamkeit überprüft.

Gesetzliche Grundlagen
Blutsicherheitsgesetz: § 14 BSG, § 18 BSG
Tierarzneimittelgesetz: § § 30 TAMG, § 31 TAMG, § 36 TAMG
Arzneimittelgesetz: § 67 AMG

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung
Bewilligte Betriebe sind im "Register bewilligter Arzneimittelbetriebe in Österreich" des BASG gelistet.

Durch Bewertung von meldepflichtigen Vorkommnissen (schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und schwerwiegende Zwischenfälle im Zusammenhang mit Gewebe- und Zellprodukten) ist gewährleistet, dass Sicherheits- und Wirksamkeitsrisiken erkannt werden und Abhilfemaßnahmen zur Folge haben.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Die Vigilanz bei Gewebe- und Zellprodukten (z. B. Knochen, Haut, Stammzellen, Eizellen, Samen) hat in Europa eine hohe gesundheitspolitische Bedeutung, da sie unmittelbar den Schutz der Spender:innen und Empfänger:innen, die Sicherheit medizinischer Anwendungen sowie das Vertrauen in biomedizinische Verfahren betrifft.

Sie gewährleistet die Sicherheit, Qualität, Ethik und Vertrauen in einem besonders sensiblen medizinischen Bereich gewährleistet und schützt nicht nur Empfänger und Spender, sondern unterstützt auch die europäische Zusammenarbeit, die Rechtssicherheit und die kontinuierliche Verbesserung der biomedizinischen Versorgung.

Zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus kommt der Vigilanz große Bedeutung zu. Je ernster Vigilanzverpflichtungen von den Gesundheitsberufen genommen werden, desto umfänglicher wird das BASG von Gesundheitsrisiken erfahren und reagieren können. Je mehr Überblicksinformation zu Risiken aus Gewebe- oder Zellprodukten den österreichischen Ärzt:innen bereitgestellt wird, desto besser können sie in ihrer Rolle risikovermeidend reagieren.

Das Hauptziel der Vigilanz sind die vorbeugende Risikoerkennung bei Produkten zur Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der menschlichen Gesundheit sowie die Angleichung der einzelstaatlichen Gesundheitsstrategien.

Erfasste Daten werden zur Überwachung des österreichischen Marktes verwendet, um potenzielle Gesundheitsgefährdungen aus Produkten zeitnahe zu erkennen und risikominimierende Maßnahmen anordnen zu können. Darüber hinaus werden in Zusammenarbeit mit dem Gesetzgeber und den relevanten Stakeholdern (BMSAGPK, Überwachungsbehörden des EWR, EDQM, ECDC, GÖG/ÖBIG, IVF-Fonds, Betriebe, Ärzteschaft, Krankenanstalten) Präventionsstrategien erarbeitet, insbesondere bei erkannten Häufungen von Zwischenfällen.

Durch die Berichterstattung des BASG an die europäische Kommission werden auf europäischer Ebene Daten zu Trends im Gesundheitswesen zur Verfügung gestellt und dadurch Vergleiche möglich, die national aufgrund der fehlenden Datendichte nicht erkennbar wären. Das System der Berichterstattung an die europäische Kommission ist auch ein wesentliches Instrument zur Erkennung notwendiger Anpassungen der gesetzliche Bestimmungen.

Gewebe- und Zellprodukte können Infektionen oder andere Komplikationen übertragen (z. B. HIV, Hepatitis, bakterielle Kontaminationen). Die Vigilanztätigkeit des BASG ermöglicht als zentrales Instrument zum Schutz der öffentlichen Gesundheit:

• gezielte Rückrufe oder Warnungen, und
• die Minimierung weiterer Risiken für Patient:innen.

Die systematische Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen erlaubt die datenbasierte Steuerung für mehr Sicherheit, durch:

• Maßnahmen zur Risikoprävention,
• Sensibilisierung von Fachpersonal,

Durch die EU-weite Vigilanz und die Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten wird die Grundlage für eine sichere grenzüberschreitende Versorgung mit sicheren Gewebe- und Zellprodukten geschaffen.

Gesetzliche Grundlagen

Gewebesicherheitsgesetz § 33 (1)
Tierarzneimittelgesetz § 41 (1)

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung

• Jahresmeldung und Tätigkeitsbericht der Gewebebanken - Anleitung
• Tätigkeitsberichte werden an das BASG übermittelt
• BASG erstellt die Zusammenfassung: SARE Bericht
• Der SARE Bericht ergeht jährlich an den Transplantationsbeirat sowie an die Kommission
• Die von der europäischen Kommission erstellte Zusammenfassung (SARE) der von den Mitgliedsstaaten bei der Europäischen Kommission eingegangenen Berichte über schwerwiegende unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle bei Blut und Blutkomponenten
• Die von der europäischen Kommission erstellte Zusammenfassung (SARE) der von den Mitgliedsstaaten bei der Europäischen Kommission eingegangenen Berichte über schwerwiegende unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle bei Gewebe und Zellen
• Die gemäß GSG bewilligten Betriebe sind in einer Datenbank der Europäische Kommission
• Produktwarnungen und Rückrufe (BASG Amtliche Nachrichten - Blut und Gewebe)

Durch Bewertung von meldepflichtigen Vorkommnissen (schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und schwerwiegende Zwischenfälle im Zusammenhang mit Blut- und Blutprodukten) ist gewährleistet, dass Sicherheits- und Wirksamkeitsrisiken erkannt werden und Abhilfemaßnahmen zur Folge haben.

Durch die Publikation der Blutverbrauchsdaten auf der Homepage des BASG wird dem Anwender unter anderem vor Augen geführt, wie mit der Ressource Blut umgegangen wird. Sichtbarmachung soll unterstützen, um

• dem Mangel an Blut- und Blutprodukten entgegenzuwirken;
• unnötig hohen Blutverbrauch zu erkennen;
• Nebenwirkungen, die mit Risiken aus hohem Blutverbrauch korrelieren, zu erkennen.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Hämovigilanz ist ein Meldesystem für Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen bei Blutspenden und Bluttransfusionen. Sie erstreckt sich auf:

• Spender (Spenderhämovigilanz) und
• Empfänger (Empfängerhämovigilanz).

Die gesundheitspolitische Bedeutung der Hämovigilanz ist hoch, da sie ein zentrales Instrument zur Sicherung der Transfusionssicherheit, zur Qualitätsverbesserung im Blutversorgungssystem und zum Schutz von Patient:innen und Spender:innen darstellt. Hämovigilanz umfasst die systematische Überwachung, Erfassung, Bewertung und Prävention von unerwünschten Wirkungen und Zwischenfällen im Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung und Anwendung von Blut und Blutkomponenten.

Je ernster Vigilanzverpflichtungen von den Gesundheitsberufen genommen werden, desto umfänglicher wird das BASG von Gesundheitsrisiken erfahren und reagieren können. Je mehr Überblicksinformation zu Risiken aus Blut oder Blutprodukten und Blutverbrauchsmengen den österreichischen Ärzt:innen bereitgestellt wird, desto besser können sie in ihrer Rolle risikovermeidend reagieren.

Das Hauptziel der Vigilanz sind die vorbeugende Risikoerkennung zur Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der menschlichen Gesundheit sowie die Angleichung der einzelstaatlichen Gesundheitsstrategien.

Durch das europäische Kommunikationssystem werden wichtige Informationen, welche die Blut- und Gewebesicherheit betreffen, über das RATC/RAB Rapid Alert for Tissue and Cells/for Blood System (vormals CIRCA System) kommuniziert. Alle erfassten Daten werden zur Überwachung des österreichischen Marktes verwendet, um potenzielle Gesundheitsgefährdungen zeitnahe zu erkennen und im Anlassfall risikominimierende Maßnahmen anzuordnen. Auf Grundlage dieser Daten erfolgt darüber hinaus die Erarbeitung von Präventionsstrategien.

Die Hämovigilanz ist ein gesundheitspolitisch unverzichtbares System, das entscheidend zur Sicherheit, Transparenz und Qualität der Blutversorgung beiträgt. Sie schützt Empfänger und Spender, schafft Vertrauen in das Transfusionswesen und bildet die Grundlage für risikobasierte, evidenzgestützte Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Patientensicherheit und Risikoprävention

• Frühzeitige Erkennung und Vermeidung von Reaktionen auf oder Infektionen durch Blutprodukte
• Sicherstellung von Reaktionen auf Verwechslung oder Fehler bei Lagerung oder Kennzeichnung

Spenderschutz

• Bewertung unerwünschter Ereignisse bei der Blutspende
• Optimierung der Spenderauswahl und der Spendebedingungen
• Beitrag zur ethischen und sicheren Spendenpraxis

Qualitätskontrolle und Systemoptimierung

• Erhebung systematischer Daten zu Transfusionsprozessen
• Erkennung von strukturellen Schwachstellen (z. B. in Krankenhäusern, Blutbanken)
• Ableitung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung (z. B. Schulung, neue Richtlinien)

Transparenz und Vertrauen

• Schaffung von Transparenz über Risiken und Sicherheitsstandards bei Blutprodukten
• Förderung des öffentlichen Vertrauens in die Sicherheit der Blutversorgung
• Grundlage für die Akzeptanz von Transfusionen und Spenden

Hämovigilanz kann verlässliche Daten für politische Entscheidungen im Bereich Blutversorgung und auch die Grundlage für Änderungen in der Gesetzgebung liefern.

Gesetzliche Grundlagen

AMG: § 75n (1), § 75n (3), § 75n (5)
Blutsicherheitsgesetz: § 11 (6) BSG
Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen: § 17 (2) 

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung

SARE-Bericht: Gesamtbericht des BASG über die Meldungen der ernsten unerwünschten Reaktionen und Fehltransfusionen, zusammengestellt aus den Jahresmeldungen der berichtpflichtigen Betriebe. Diesen hat das BASG der Europäischen Kommission zu übermitteln. Diese erstellt aus den nationalen Berichten einen konsolidierten europäischen Gesamtbericht. Den aktuellen Bericht siehe hier.

Hämovigilanzbericht: Im Hämovigilanzbericht werden die im Laufe eines Jahres eingegangenen Hämovigilanzmeldungen mit Fokus auf Transfusionsreaktionen sowie die Blutverbrauchsdaten dargestellt und den Vorjahren gegenübergestellt. Weiters werden Beinaheereignisse beschrieben und Lernpotenziale aufgezeigt, was der Information, der Erhöhung der Sicherheit von Blutkomponenten bzw. der Verbesserung des Meldewesens dienen soll. Den aktuellen Bericht siehe hier.
Produktwarnungen und Rückrufe siehe hier.

Illegale Aktivitäten bei Arzneimitteln, Medizin-, Blut- und Gewebeprodukten sind durch Prävention oder durch Einschreiten hintangehalten.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Die Bekämpfung von Illegalität im Medizinmarkt hat eine herausragende gesundheitspolitische Bedeutung, da sie unmittelbar dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, der Integrität des Gesundheitssystems und der Sicherheit von Patient:innen dient. Illegale Aktivitäten wie der Handel mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder unerlaubte Online-Verkäufe stellen ernsthafte Risiken dar.

Die Bekämpfung von Illegalität im Medizinmarkt schützt Patient:innen, stärkt Vertrauen, sichert die Versorgungsqualität und hilft wirtschaftliche sowie systemische Schäden zu vermeiden. Sie erfordert ein entschlossenes, behördlich koordiniertes Vorgehen auf nationaler und internationaler Ebene und ist ein unverzichtbarer Teil einer verantwortungsvollen Marktüberwachung.

Schutz der Patientensicherheit

Illegale Arzneimittel können:

• keinen, zu viel, zu wenig oder einen falschen Wirkstoff enthalten,
• irreführende oder falsche Angaben auf der Verpackung oder zur Herkunft aufweisen
• verunreinigt oder nicht steril sein,
• nicht korrekt gelagert oder abgelaufen sein.

Ihre Einnahme kann zu schweren Gesundheitsrisiken, Therapieversagen oder sogar Todesfällen führen. Die Bekämpfung solcher Produkte ist daher ein unmittelbarer Beitrag zur Patientensicherheit.

Verhinderung von Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel sind ein wachsendes globales Problem. Behörden spielen eine zentrale Rolle bei:

• der Überwachung legaler Lieferketten (z. B. durch End-to-End-Systeme),
• der Kontrolle des Fernabsatzes (z. B. Internetapotheken),
• der internationalen Zusammenarbeit, um grenzüberschreitende Fälschernetzwerke zu bekämpfen.

Stärkung des Vertrauens in das Gesundheitssystem

Patient:innen müssen sich darauf verlassen können, dass zugelassene Arzneimittel sicher und wirksam sind. Die effektive Bekämpfung von Illegalität trägt dazu bei, das Vertrauen in Ärzt:innen, Apotheken und Behörden aufrechtzuerhalten und zu stärken.

Verhinderung wirtschaftlicher Schäden und Wettbewerbsverzerrung

Illegale Arzneimittel untergraben den legalen Arzneimittelmarkt und verursachen wirtschaftliche Schäden:

• für die pharmazeutische Industrie,
• für den Staat durch entgangene Steuern,
• für das Gesundheitssystem durch Folgekosten fehlerhafter Therapien.

Die Bekämpfung illegaler Aktivitäten schützt somit auch die wirtschaftliche Stabilität des Gesundheitswesens.

Schutz vor Internetkriminalität

Der illegale Arzneimittelhandel über Online-Plattformen nimmt stark zu. Die gesundheitspolitische Herausforderung besteht darin:

• Verbraucher:innen über Risiken aufzuklären,
• seriöse von unseriösen Online-Angeboten zu unterscheiden (z. B. durch behördlich anerkannte Versandapothekenregister),
• und durch rechtliche Maßnahmen gegen kriminelle Anbieter:innen vorzugehen.

Stärkung der internationalen Zusammenarbeit

Arzneimittelkriminalität ist oft grenzüberschreitend organisiert. Eine effektive Bekämpfung erfordert:

• die Kooperation mit internationalen Organisationen (z. B. WHO, Interpol, EMA),
• den Informationsaustausch zwischen nationalen Behörden (z.B. Zoll, Polizei),
• gemeinsame Maßnahmen wie z. B. globale Fahndungsaktionen gegen Arzneimittelfälscher:innen (Operation Pangea).

Gesetzliche Grundlagen

Dem BASG obliegt die Vollziehung der in § 6a Abs.1 GESG gelisteten Gesetzesmaterien und deren korrespondierende Verordnungen. Im Rahmen dieser Vollziehung ist das BASG verpflichtet, Verstößen gegen Bestimmungen dieser Gesetze nachzugehen und weitere Verstöße zu verhindern.

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung
Produktwarnungen finden Sie in den Amtlichen Nachrichten des BASG unter Illegalitäten.

VerbraucherInnen beziehen Arzneimittel über Internet aus sicheren Quellen und in qualitätsgesicherter Form. Illegale Bezugsquellen sind durch ein europäisch einheitlich gekennzeichnetes und leicht erkennbares Überwachungssystem hintangehalten.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Sicherung der Arzneimittelqualität und -sicherheit

• Ziel ist es, zu verhindern, dass gefälschte, nicht zugelassene oder qualitativ minderwertige Medikamente in Umlauf geraten.
• Über Fernabsatzwege (z. B. Online-Apotheken) besteht ein erhöhtes Risiko für den Vertrieb von gefälschten Arzneimitteln.
• Die EU hat mit der Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) Schutzmaßnahmen eingeführt, u. a. Sicherheitsmerkmale auf Verpackungen und die Zulassungspflicht für Online-Anbieter.

Patientensicherheit und informierte Entscheidung

• Der Schutz der Verbraucher steht im Vordergrund: Patient:innen sollen bei Online-Bestellungen sicher sein, dass sie wirksame und geprüfte Medikamente erhalten.
• Informationspflichten und Transparenzanforderungen (z. B. klare Kennzeichnung von seriösen Anbietern durch das EU-Logo für Online-Apotheken) sollen dazu beitragen.
• Fehlgebrauch und Selbstmedikation sollen durch Aufklärung und Kontrolle begrenzt werden.

Bekämpfung illegaler Handelsstrukturen

• Illegale Anbieter nutzen oft grenzüberschreitende Strukturen. Eine einheitliche EU-Regelung ist daher entscheidend, um Schlupflöcher zu schließen.
• Maßnahmen gegen Cyberkriminalität im Arzneimittelbereich sind Teil einer umfassenderen Strategie zur öffentlichen Gesundheitssicherheit

Die Kontrolle des Fernabsatzes von Arzneimitteln in der EU ist eine gesundheitspolitische Notwendigkeit, um Patientensicherheit, Arzneimittelqualität und eine vertrauenswürdige, europaweite Arzneimittelversorgung zu garantieren. Dabei geht es nicht nur um Marktregulierung, sondern primär um den Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Risiken durch Fälschungen, Missbrauch und unsichere Handelswege.

Gesetzliche Grundlagen

AMG idgF, § 59a
TAMG idgF, § 49 und § 50
Fernabsatz-Verordnung für Humanarzneispezialitäten
Fernabsatz-Verordnung für Veterinärarzneispezialitäten

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung

Die registrierten Fernabsatzapotheken für Humanarzneimittel und Veterinärarzneimittel finden Sie in der Liste des BASG.

Die Versorgung mit den in Österreich zugelassenen Arzneimitteln entspricht dem Bedarf der Bevölkerung.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Die behördliche Bewertung von gemeldeten Vertriebseinschränkungen bzw. mangelnder Verfügbarkeit von Arzneimitteln hat eine erhebliche gesundheitspolitische Bedeutung, da sie direkt die Versorgungssicherheit, Patientengesundheit und das Vertrauen in das Gesundheitssystem betrifft.

Sie ist ein essenzielles gesundheitspolitisches Instrument, um die kontinuierliche und sichere Arzneimittelversorgung zu unterstützen, um Versorgungsrisiken durch z.B. Mitbewerber oder Ärzt:innen, Apotheker:innen erkennen und beeinflussen zu können, sowie strukturpolitische Maßnahmen zur Stärkung der Versorgungssicherheit anzustoßen.

Unterstützung der Arzneimittelversorgung

Eine der zentralen gesundheitspolitischen Aufgaben ist die Unterstützung des Bestrebens, dass alle Patient:innen Zugang zu notwendigen und wirksamen Arzneimitteln haben. Die behördliche Bewertung und Veröffentlichung von Lieferengpässen hilft dabei, dass

• Apotheken, Ärzt:innen, Hersteller kritische Versorgungslücken erkennen können,
• geeignete Gegenmaßnahmen (z. B. Importausnahmen, ) initiiert werden können,
• die Versorgung mit gleichwertigen Alternativen durch z.B. Produktionserhöhung des Mitbewerbers oder Import aus anderen Ländern.

Schutz der Patientensicherheit

Lieferengpässe können dazu führen, dass Patient:innen auf weniger geeignete Ersatzpräparate ausweichen müssen. Die behördliche Veröffentlichung von Vertriebseinschränkungen unterstützt, dass durch die transparente und tagesaktuelle Bereitstellung der Informationen Ärzt:innen medizinisch sinnvolle Übergangslösungen für die Patient:innen finden können.

Frühwarnsystem und Krisenmanagement

Durch systematische Erfassung und Bewertung von gemeldeten Lieferengpässen fungiert das BASG als Datendrehscheibe für gemeldete Vertriebseinschränkungen. Dies ist besonders relevant bei:

• lebenswichtigen Arzneimitteln (z. B. Krebsmedikamenten, Antibiotika, Notfallarzneien),
• Impfstoffen oder Arzneimitteln zur Krisenbekämpfung,
• Arzneimitteln mit nur einem oder wenigen Herstellern.

Das kann ein gezielteres Krisenmanagement ermöglichen.

Transparenz und Information

Versorgungsrelevant ist auch die aktive Information der Öffentlichkeit und der Fachkreise (Ärzt:innen, Apotheken) über Vertriebseinschränkungen. Das wird durch das Vetriebseinschränkungsregister und Bereitstellung von Datenschnittstellen für die Integration in externe IT-Systeme gewährleistet. Das schafft:

• Vertrauen in das Gesundheitssystem,
• eine bessere Planbarkeit für Leistungserbringer:innen und Patient:innen,
• eine sachgerechte Kommunikation von Risiken.

Wirtschaftliche und strukturpolitische Steuerung

Wiederholte oder strukturelle Lieferengpässe können komplexe Ursachen haben (z. B. Produktionsschwierigkeiten oder Gewährleistung der Qualität des Arzneimittels) oder Abhängigkeiten von außereuropäischen Produktionsstandorten hinweisen. Die behördliche Bewertung liefert hier:

• eine Datengrundlage für politische Interventionen,
• Anhaltspunkte für Versorgungsrelevanz bestimmter Wirkstoffe und Arzneimittel.

Gesetzliche Grundlagen

Arzneimittelgesetz (AMG), 57a
Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009)
Richtlinie 2001/83/EG ‚Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel‘, Artikel 1, Artikel 81
Verordnung (EU) 2022/123 ‚Krisenvorsorge und -bewältigung‘ Artikel 11
EMA: Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/Good Manufacturing Practice Compliance problems
EMA: Good practice guidance for communication to the public on availability issues of medicines

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung
Die Liste der Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten.
Liste gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung gemäß § 57a Abs. 2 Arzneimittelgesetz.

Die Marktbeobachtung von Arzneimitteln stellt sicher, dass Sicherheits- und Wirksamkeitsrisiken erkannt und kommuniziert werden sowie Abhilfemaßnahmen gewährleistet sind.

Die Überwachung der für die Marktbeobachtung von Arzneimitteln von den Zulassungsinhabern zu errichtenden und zu betreibenden Pharmakovigilanz-Systeme stellt sicher, dass Risikoinformationen lückenlos gesammelt und an die Überwachungsbehörden weitergegeben werden.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Pharmakovigilanzsysteme sind gesetzlich vorgeschriebene Strukturen, die Zulassungsinhaber (pharmazeutische Unternehmen) einrichten und betreiben müssen, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen und andere Risiken systematisch zu erfassen, zu bewerten und zu melden.

Ein Pharmakovigilanz-System dient der Überwachung von Arzneimitteln im Zeitraum nach ihrer Zulassung. Systematische Pharmakovigilanz lässt Nutzen und Schaden abwägen und Vergleiche zwischen verschiedenen Behandlungen ziehen.

Diese Systeme werden im Rahmen der PV-Inspektion überprüft, um die Eignung des Systems für die vorgesehenen Aufgaben festzustellen.

Die gesundheitspolitische Bedeutung der behördlichen Überwachung von Pharmakovigilanzsystemen bei den Zulassungshaltern von Arzneimitteln besteht vor allem in der Verantwortlichmachung der pharmazeutischen Unternehmen.

Nur durch funktionierende Pharmakovigilanzsysteme können Risiken nach der Zulassung erkannt, gesteuert oder gemindert werden. Die behördliche Überwachung stellt sicher, dass Zulassungsinhaber ihre Pflichten erfüllen.

Das BASG überwacht im Rahmen von Inspektionen diese Systeme, ob sie:

• rechtskonform implementiert sind,
• aktiv betrieben werden,
• und wirksam zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beitragen.

Die Überwachung folgt EU-weit harmonisierten Vorgaben wie den Good Pharmacovigilance Practices (GVP). So wird sichergestellt, dass alle Arzneimittelhersteller – unabhängig vom Sitz – denselben Anforderungen unterliegen.

Gesetzliche Grundlagen

Arzneimittelgesetz § 75f (1) bis (6)
Tierarzneimittelgesetz § 39 (1)

Nur nach dem Stand des Wissens rechtskonforme oder sichere Arzneimittel (Arzneiwaren und Blutprodukte) werden nach Österreich eingeführt.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Qualitätsgesicherte Versorgung der Bevölkerung mit in Österreich nicht zugelassenen oder verfügbaren Arzneispezialitäten, die auf Anforderung des behandelnden Arztes oder aufgrund einer Vertriebseinschränkung aus Ländern des EWR  oder aus Drittländern eingeführt werden.

Qualitätsgesicherte Versorgung klinischer Prüfungen mit Arzneispezialitäten aus Drittländern.
Sicherstellung der Konformität mit dem Europäischen Herstellstandard (Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG) bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln.
Überwachung der Wiederausfuhr von Produkten, die nicht für den EWR bestimmt sind.

Gesetzliche Grundlagen

Gemäß § 7 (1) Arzneimittelgesetz dürfen Arzneispezialitäten im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom BASG zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich (unter anderem) um Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, in der geltenden Fassung, erfolgt.

Arzneimittel erfüllen bei ihrer Inverkehrbringung die gesetzlichen Anforderungen, entsprechen den Spezifikationen ihrer Zulassung und sind ohne erkennbare Mängel.

Volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Bedeutung

Die Bedeutung der behördlichen Bearbeitung von Qualitätsmängeln liegt in der aktiven Risikoprävention, der Förderung von Transparenz und Qualität sowie in der Sicherung des Vertrauens und der Effizienz im Gesundheitssystem. Sie ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsversorgung.

Das dient nicht nur dem unmittelbaren Schutz der Patientensicherheit, sondern auch der langfristigen Sicherung des Vertrauens in das Gesundheitssystem. Im Einzelnen ergeben sich folgende wesentliche Aspekte:

Wahrung der Patientensicherheit

Qualitätsmängel bei Arzneimitteln – z. B. Verunreinigungen, falsche Angaben zu Dosierungen oder verringerter Wirksamkeit – können zu gesundheitlichen Schäden führen. Die behördliche Bewertung ermöglicht ein rasches Eingreifen (z. B. durch Rückrufe), um Patient:innen vor Schaden zu bewahren. 

Schutz der öffentlichen Gesundheit

Einzelne Qualitätsmängel können sich – insbesondere, wenn bei der Herstellung systemische Mängel bestehen – zu einem Problem für breitere Bevölkerungskreise entwickeln. Ein konsequentes behördliches Vorgehen verhindert eine Exposition gegenüber mangelhaften Produkten.

Erhalt und Förderung des Vertrauens in das Gesundheitssystem

Ein transparentes, verlässliches und reaktionsschnelles Behördenhandeln schafft Vertrauen bei Patient:innen, Ärzt:innen und Apotheker:innen. Das ist essenziell, da Arzneimittel auf dem Vertrauensprinzip beruhen: Patient:innen müssen sicher sein können, dass das verordnete Medikament sicher und wirksam, aber auch mangelfrei ist.

Sicherung der Arzneimittelqualität im Markt

Durch systematische Bewertung und Überwachung aller Phasen des Lebenszyklus von Arzneimitteln setzt die Behörde einen Standard für pharmazeutische Qualität. Hersteller werden verpflichtet, strenge Produktionsrichtlinien (z. B. GMP – Good Manufacturing Practice) einzuhalten und auf vermutete Abweichungen unverzüglich zu reagieren. Das trägt zur Stabilität und Sicherheit des Arzneimittelmarktes bei.

Gesundheitsökonomische Relevanz

Qualitätsmängel können Folgekosten verursachen: zusätzliche Behandlungen, Krankenhausaufenthalte oder die Notwendigkeit von Ersatzlieferungen. Ein effizientes Management solcher Mängel durch Behörden wirkt kostendämpfend im Gesundheitswesen.

Internationale Zusammenarbeit

In einer globalisierten Pharmaproduktion ist die Zusammenarbeit der Behörden auf internationaler Ebene entscheidend. Die nationale Bearbeitung von Qualitätsmängeln kann zu Informationsflüssen zu anderen Behörden führen, wenn diese betroffen sind. Die Zusammenarbeit trägt zur internationalen Arzneimittelsicherheit und zur Harmonisierung regulatorischer Standards bei.

Gesetzliche Grundlagen

Arzneimittelgesetz (AMG), § 75q
Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009), § 34
Tierarzneimittelgesetz (TAMG) , § 42
Tierarzneimittelbetriebsordnung 2009 (TAMBO), § 34
Richtlinie 2001/83/EG ‚Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel‘ Artikel 117
Richtlinie EU/2017/1572 ‚Gute Herstellungspraxis für Humanarzneimittel‘ Artikel 13
EMA: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
EMA: Management and classification of reports of suspected

Veröffentlichte Informationen aus der Überwachung

Sicherheitsinformationen und Rückrufe finden Sie in den Amtlichen Nachrichten des BASG für den Humansektor.

Sicherheitsinformationen und Rückrufe finden Sie in den Amtlichen Nachrichten des BASG für den Veterinärsektor.

Sofern die gewünschte Information in den oben genannten Veröffentlichungen nicht zu finden ist, können Sie einen Antrag auf Informationserteilung stellen.