Für den Export von Produkten, die zwar nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden aber für Behörden in Staaten außerhalb der Union den Anschein erwecken Medizinprodukte zu sein (z.B. Produkte des Allgemeinen Laborbedarfs) kann eine Amtsbestätigung, dass diese Produkte vom Hersteller nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, erforderlich sein. 
Diese Exportbestätigungen für Nicht-Medizinprodukte (confirmation for the export of non-medical devices - CNM) werden seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auf Antrag des Herstellers oder des Bevollmächtigten nach Feststellung des Vorliegens der Voraussetzungen ausgestellt.

Bitte beachten:

• Ein CNM (vormals Bestätigung allgemeiner Laborbedarf) kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in Österreich beantragt werden.
• Vom BASG ausgestellte Exportbestätigungen für Nicht-Medizinprodukte haben eine Gültigkeitsdauer von max. 2 Jahren.

Kopien von bereits ausgestellten CNM sind nicht möglich. Eine erneute Beantragung ist erforderlich.

Vergebührung von Anträgen auf Ausstellung eines CNM

Die Beantragung von CNMs unterliegt gemäß der Verordnung des BASG über den Gebührentarif gemäß GESG (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 63/2002, idgF) der Gebührenpflicht.

Die Gebühren fallen im Zeitpunkt der Einreichung eines Antrages an. Dies gilt gleichermaßen für jede weitere idente, gleichzeitig beantragte Exportbestätigung für Nicht-Medizinprodukte.
Achtung: Sollten Ihrerseits bezüglich der vorzulegenden Unterlagen Unsicherheiten bestehen, kontaktieren Sie uns daher vor der Beantragung per Mail an cfs@basg.gv.at.

Die Vergebührung erfolgt dabei unabhängig davon, ob der Antrag schlussendlich zur Ausstellung eines CNMs führt, somit auch im Falle einer Zurückziehung des Antrages durch den Antragsteller selbst bzw. einer bescheidmäßigen Zurückweisung oder Abweisung des Antrages.

Zurückziehung eines Antrags

Gemäß § 13 Abs. 7 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (AVG), BGBl. Nr. 51/1991, idgF kann ein Antrag während der gesamten Dauer eines Verwaltungsverfahrens vom Antragsteller zurückgezogen werden. Der Antrag ist dabei jedoch je nach Stadium des Verfahrens zum Zeitpunkt der Zurückziehung entsprechend zu vergebühren. Erfolgt die Zurückziehung bevor sämtliche Unterlagen für die inhaltliche Prüfung des Antrags vorliegen, werden 10% der ursprünglichen Gebühren fällig. Wird zu einem späteren Zeitpunkt im Verfahrensverlauf zurückgezogen so ist der Antrag vom BASG in vollem Umfang zu vergebühren.

Änderungen nach Antragsstellung

Änderungen, die das Wesen eines Antrags verändern, sind nach Einbringung des Antrags nicht möglich.

Dementsprechend können bei einem eingebrachten Antrag keine Produkte der Produktliste hinzugefügt oder ausgetauscht werden. Eine Ergänzung von weiteren Ländern ist nach der Einbringung ebenfalls nicht möglich.

Zulässige Änderungen:

• Reduktion der Produkte
• Austausch sowie Entfernung von Ländern

Eine nachträgliche Verringerung des Umfangs eines Antrags führt zu keiner Reduktion der Gebühren. Die Vergebührung erfolgt aufgrund des ursprünglich beantragten Volumens. 

Zurückweisung

Bei einer bescheidmäßigen Zurückweisung sind 10% der vorgesehenen Gebühren gemäß Gebührentarif zu verrechnen. Sie hat in folgenden Fällen zu erfolgen:

Fehlende Antragslegitimation:

• Ist die Antragslegitimation nicht gegeben (z.B. Sitz von Hersteller bzw. Bevollmächtigtem. nicht in Österreich), so ist der Antrag zurückzuweisen. 

Verwendung des falschen Antragsformulars:

• Erfolgt eine Beantragung für Medizinprodukte bzw. In-vitro Diagnostika, so ist der Antrag zurückzuweisen.

Unvollständiger Antrag:

• Ist ein eingebrachter Antrag unvollständig, da nicht alle für die inhaltliche Prüfung des Antrags erforderlichen Unterlagen vorliegen, so ergeht gemäß § 13 Abs. 3 AVG ein Verbesserungsauftrag mit der Aufforderung zur Nachreichung der fehlenden Unterlagen, innerhalb einer angemessenen Frist, an den Antragssteller.
• Wird einem Verbesserungsauftrag nicht innerhalb der gesetzten Frist vollumfänglich nachgekommen, so hat das BASG den Antrag zurückzuweisen.

Abweisung eines Antrages

Im Fall einer bescheidmäßigen Abweisung ist der Antrag gemäß Gebührentarif in voller Höhe zu verrechnen. Sie hat in folgenden Fällen zu erfolgen:

Inhaltlicher Mangel:

• Werden bei der inhaltlichen Bewertung eines Antrags Mängel festgestellt, so erhält der Antragssteller gemäß § 45 Abs. 3 AVG mittels Parteiengehör die Möglichkeit zur Stellungnahme und wird zur Behebung dieser Mängel, innerhalb einer angemessenen Frist, aufgefordert.
• Wird dem Parteiengehör innerhalb der Frist nicht vollumfänglich nachgekommen, so ist der Antrag vom BASG abzuweisen.

Beantragung - Vorgehensweise

• Schritt 1: aktuelle Anleitung herunterladen
• Schritt 2: Unterlagen-Übersichtslistebefüllen bzw. aktualisieren
• Schritt 3: Produktliste (beantragte Produkte) in der Unterlagen-Übersichtsliste erstellen. Bitte verwenden Sie eine Kopie des Vorlagen-Tabellenreiters, da hier die für die CNM-Ausstellung notwendigen Kopf- und Fußzeilen vorgegeben sind.
• Schritt 4: Neues Antragsformularausfüllen
• Schritt 5: Antragsformular, Unterlagen-Übersichtsliste und Unterlagen senden an: cfs@basg.gv.at
  Bitte formulieren Sie den Betreff der Mail folgendermaßen:
  CNM Land bzw. Länder (oder bei mehreren CNMs: Anzahl CNM), Firma, Anzahl Produkte
  
  zum Beispiel: 

i. CNM Taiwan, Beispiel GmbH, 54 Produkte

ii. 10 CNM, Beispiel GmbH, 79 Produkte

Bitte beachten:

Seit 29.08.2025 ist für die Beantragung von Exportbestätigungen für Nicht-Medizinprodukte das neue Antragsformular (Antragsformular) zu verwenden.

Seit 01.05.2025 werden vorab zur Ausstellung der Bestätigungen keine Entwürfe mehr an den Antragsteller versandt.

Mit Einführung des neuen Antragsformulars wurde auch die Weiterleitung von CNM vom BASG an das österreichische Außenministerium (BMEIA) zur Überbeglaubigung (nach erfolgter Ausstellung des CNMs sowie Zwischenbeglaubigung innerhalb der AGES MEA) eingestellt. 

Ausgestellte Exportbestätigungen für Nicht-Medizinprodukte werden ausschließlich dem Antragsteller zugestellt. Die Einholung der Überbeglaubigung durch das BMEIA hat ab diesem Zeitpunkt seitens des Antragstellers selbst im dort angesiedelten Büro für Konsularbeglaubigungen zu erfolgen. 

Beantragte CNM werden gemäß der vom Hersteller erstellten Produktliste in der Unterlagen-Übersicht erstellt.

Dokumente & Formulare

• Anleitung
• Unterlagen-Übersicht
• Antragsformular

Links

• Gebührenverordnung (Abschnitt XIII)