Amtliche Nachrichten
Kurzmeldungen
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31.03.2024
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
Kurzmeldungen
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25.03.2024
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
Kurzmeldungen
Humanarzneimittel
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15.03.2024
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Public Statement zu pflanzlichen Arzneimitteln, die Estragol beinhalten, aktualisiert.
Rückruf
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Humanarzneimittel
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15.03.2024
Rückruf einer Charge aufgrund von sichtbaren kristallinen Partikeln
Rückruf
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Humanarzneimittel
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08.03.2024
Rückruf aufgrund Grenzwertüberschreitung des Parameters "bekannte Verunreinigungen"
CHMP Monatsmeldung
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29.02.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 19.02.-22.02.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
Rückruf
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Humanarzneimittel
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20.02.2024
Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen oberhalb der zulässigen Tagesdosis
Kurzmeldungen
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15.02.2024
Im laufenden Jahr 2024 sind einige Verbesserungen der elektronischen Benutzerverwaltung der eServices geplant, auf die wir Sie im Folgenden hinweisen dürfen.
CHMP Monatsmeldung
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05.02.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 22.01.-25.01.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
Rückruf
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Humanarzneimittel
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01.02.2024
Rückruf aufgrund eines möglichen Produktqualitätsproblems während der Herstellung