CHMP Meeting Highlights Jänner 2024

CHMP Monatsmeldung | 05.02.2024

In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

  • Verschiedene Infektionen (Harnwegsinfekte, Pyelonephritis und Lungenentzündung) und damit verbundene Bakteriämie
  • Verringerung der Neutropenie bei Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen behandelt werden

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:

Exblifep (Cefepime / Enmetazobactam): erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen:

  • Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
  • Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (HAP), einschließlich beatmungsbedingter Lungenentzündung (VAP),

und für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer dieser Infektionen in Verbindung steht.

Cefepime und Enmetazobactam sind Antibiotika. Cefepime ist ein Cephalosporin und hemmt direkt die bakterielle Zellwandsynthese, während Enmetazobactam ein bakterielles Enzym namens beta-Lactamase hemmt. Dieses Enzym ist in der Lage, Cephalosporine zu hydrolysieren. Als Kombinationsbehandlung schützt Enmetazobactam somit Cefepime vor der Zerstörung durch Beta-Lactamase und ermöglicht so seine antibakterielle Wirkung.Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Exblifep.

Ryzneuta (Efbemalenograstim alfa): erhielt eine Zulassungsempfehlung zur Verringerung der Dauer einer Neutropenie und der Häufigkeit der febrilen Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die wegen einer bösartigen Erkrankung mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und der myelodysplastischen Syndrome).

Eine zytotoxische Chemotherapie geht häufig mit einer Neutropenie einher, d. h. einer Abnahme einer bestimmten Art von Blutzellen, die eine wichtige Rolle im Immunsystem spielen. Die Neutropenie ist eine schwere Nebenwirkung der Chemotherapie, die zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Der Wirkstoff in Ryzneuta ist ein hämatopoietischer Wachstumsfaktor, der die Produktion und Differenzierung reifer und funktionell aktiver neutrophiler Granulozyten aus Vorläuferzellen des Knochenmarks stimuliert. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ryzneuta.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:

Abecma (Idecabtagene Vicleucel): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Abecma ist bereits für eine spätere Behandlungslinie von RRMM zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Abecma.

Aspaveli (Pegcetacoplan): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die an hämolytischer Anämie leiden, als Monotherapie.

Aspaveli ist bereits für die Zweitlinienbehandlung von anämischen PNH-Patienten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Aspaveli.

Prevenar 20 / vormals Apexxnar (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Mittelohrentzündung, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis unter 18 Jahren.

Prevenar 20 / Apexxnar ist bereits für die aktive Immunisierung von Erwachsenen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Prevenar 20.

Retsevmo (Selpercatinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkarzinom, die refraktär gegenüber radioaktivem Jod sind (sofern radioaktives Jod geeignet ist).

Retsevmo ist bereits für die Behandlung von fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkrebs in einer anderen Zweitlinienbehandlung, sowie für die Erstlinienbehandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Retsevmo.

Neu veröffentlichte EPARs:

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Agamree (Vamorolon): wird angewendet für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patientinnen und Patienten ab 4 Jahren. Siehe EPAR Agamree.

Elrexfio (Elranatamab): wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Siehe EPAR Elrexfio.

Loargys (Pegzilarginase): wird angewendet zur Behandlung von Arginase-1-Mangel (ARG1-D), auch bekannt als Hyperargininämie, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 2 Jahren. Siehe EPAR Loargys.

Rezzayo (Rezafungin): wird angewendet zur Behandlung der invasiven Candidainfektion bei Erwachsenen. Siehe EPAR Rezzayo.

Spexotras (Trametinib): ist für die folgenden Indikationen angezeigt:

Niedriggradig malignes Gliom

Spexotras in Kombination mit Dabrafenib wird angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem niedriggradig malignen Gliom (low-grade glioma, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen.

Hochgradig malignes Gliom

Spexotras in Kombination mit Dabrafenib wird angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hochgradig malignen Gliom (high-grade glioma, HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.
Siehe EPAR Spexotras.

Veoza (Fezolinetant): wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind. Siehe EPAR Veoza.

Kürzlich gestartete Verfahren:

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Das CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Das CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Zulassungsanträge:

  • Clascoterone - beantragt für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Erwachsenen und Jugendlichen
  • Elafibranor - Orphan - Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC)
  • Eplontersen - Orphan - beantragt für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Polyneuropathie im Zusammenhang mit hereditärer Transthyretin-vermittelter Amyloidose (ATTRv)
  • Marstacimab - Orphan - ist für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patientinnen und Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B beantragt
  • Mirvetuximab soravtansine - Orphan - Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
  • Sotatercept - Orphan - beschleunigte Prüfung - Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Erwachsenen
  • Tiratricol - Orphan - Behandlung des Mangels an Monocarboxylat-Transporter 8 (MCT8)
  • Troriluzol - Orphan - ist für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit spinozerebellarer Ataxie Genotyp 3 (SCA3) beantragt
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