Nebenwirkungen

Definition und Ziele

Als Nebenwirkung gilt eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie ist als schwerwiegende Nebenwirkung zu betrachten, wenn die Reaktion tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellt. Weitere Informationen

Angehörige von Gesundheitsberufen, Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen, Tierärzte und Tierärztinnen, Dentisten und Dentistinnen, Hebammen, Apotheker und Apothekerinnen, Drogisten und Drogistinnen sowie Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, sind gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanzverordnung verpflichtet, in Österreich auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden.  

PatientInnen und Angehörige haben ebenfalls die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln direkt dem BASG zu melden.

Nebenwirkungsmeldung human

Meldemöglichkeiten Humanarzneimittel

online:

elektronisches Meldeformular

per Formular:

Papierformular

per email an:

nebenwirkungenbasg.gvat

per Post an

BASG, 1200 Wien, Traisengasse 5

per Fax

+ 43 (0) 50 555 36207

telefonische Unterstützung:

+ 43 (0) 50 555 36600

24h-Notfalltelefonnummer für Pharmakovigilanzverantwortliche bzw. Sicherheitsbeauftragte:

Tel.: +43 (0) 664 831 28 43

Bitte beachten Sie: Die Notfallnummer ist nur für Notfälle im Sinne von § 10 Pharmakovigilanz-Verordnung oder § 70 Medizinproduktegesetz in Anspruch zu nehmen.

Ein Notfall liegt nur dann vor, wenn eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder eine ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit gegeben ist.

Alle weiteren Fragestellungen oder Informationen sind über die Kontakte des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen heranzutragen.

Ihre Meldungen werden vertraulich behandelt. Aus den Nebenwirkungsmeldungen ergeben sich keinerlei negative Konsequenzen für den Melder.

Indem Sie Nebenwirkungenmelden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Das BASG hat nach der Feststellung von medizinisch nicht vertretbaren Risiken u.a. die Möglichkeit, durch behördlich angeordnete Anwendungsbeschränkungen - ggf. bis zum Widerruf einer bereits erteilten Arzneimittelzulassung - den sicheren Umgang mit Arzneimitteln zu unterstützen. Das BASG arbeitet dabei mit den entsprechenden Behörden der anderen EU-Mitgliedsstaaten sowie mit der EMA zusammen.

Die Meldung von Verdachtsfällen ist also im Sinne des Konsumentenschutzes unverzichtbar.

Wir möchten Sie auch auf die Europäische Datenbank aufmerksam machen, wo Sie Informationen über Nebenwirkungen zu Präparaten bzw. Wirkstoffen (europaweit) finden.

Meldeformulare Humanarzneimittel

Information für Zulassungsinhaber

Der Zulassungsinhaber übermittelt alle vermuteten, in Österreich aufgetretenen Nebenwirkungen, sowie Nebenwirkungen aus Anwendungsbeobachtungen und Fallberichte aus der Literatur direkt an EVPM (EudraVigilance post-authorisation module).

Medical literature monitoring – MLM Service EMA

Seit September 2015 ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Überwachung von einer Reihe an Substanzen und ausgewählter medizinischer Literatur zur Identifizierung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in der Europäischen Union zugelassenen sind, sowie für die Eingabe der entsprechenden Informationen in die EudraVigilance-Datenbank verantwortlich.

Das MLM Service beinhaltet derzeit 300 chemische und 100 pflanzliche Substanzgruppen.

Die Ergebnisse dieser Recherchen werden den pharmazeutischen Unternehmern und den Mitgliedsstaaten als Individual Case Safety Reports (ICRS) in der Eudravigilance Datenbank zur Verfügung gestellt. Dies entbindet die pharmazeutischen Unternehmen jedoch nicht davon, ein eigenes Monitoring der Literatur (lokale Literatursuche) bezüglich ihrer Zulassungen zu betreiben.

Weiterführende Informationen werden von der EMA zur Verfügung gestellt.

Meldewege vermuteter Nebenwirkungen

Im Sinne einer zielführenden Pharmakovigilanz ist es wesentlich, dass Meldungen vermuteter Nebenwirkungen bei der zuständigen Behörde einlangen.

Demgemäß sieht § 75g AMG vor, dass Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen unverzüglich dem BASG zu melden haben. Patienten können und sollen gemäß § 75h AMG vermutete Nebenwirkungen ebenfalls dem BASG melden.

Eine weitere Möglichkeit der Meldung vermuteter Nebenwirkungen besteht durch Meldung an den Zulassungsinhaber. Gemäß § 75j AMG darf ein Zulassungsinhaber die Annahme und Prüfung von Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und von Patienten nicht verweigern.
Zulassungsinhaber sind verpflichtet Informationen über sämtliche vermutete Nebenwirkungen elektronisch an die Eudravigilanz-Datenbank zu übermitteln. Somit ist sichergestellt, dass die zuständigen Behörden auch von Meldungen vermuteter Nebenwirkungen, die beim Zulassungsinhaber eingehen, Kenntnis erlangen. Weiters ist der Zulassungsinhaber verpflichtet sich regelmäßig über die Meldungen gemäß §§ 75g und 75h AMG im Wege der Eudravigilanz-Datenbank zu informieren.

Weitere Arten der Meldung einer vermuteten Nebenwirkung sind im AMG nicht vorgesehen.

Die obig beschriebenen Meldewege vermuteter Nebenwirkungen stellen sicher, dass diese Verdachtsmeldungen auf Kausalität bewertet werden, in enger Zusammenarbeit mit dem EU-Behördennetzwerk laufend das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller zugelassenen Arzneimittel überwacht wird und somit eine kontinuierliche Bewertung erfolgt, die in der jeweils aktuellen Version der Fachinformation reflektiert wird.

Medikationsfehler

Medikationsfehler sind unabsichtliche Fehler bei der Verschreibung, Abgabe, Verabreichung oder Überwachung eines Arzneimittels unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft oder durch einen Patienten/ Konsumenten. Sie stellen die häufigste vermeidbare Ursache von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in der medizinischen Praxis dar: Geschätzte 19 – 56% aller UAW bei hospitalisierten Patienten resultieren aus vermeidbaren Medikationsfehlern1.

Laut einer Statistik der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geben etwa 18% aller Bürger der Europäischen Union (EU) an, einen schwerwiegenden medizinischen Fehler im Krankenhaus erlebt und 11% eine falsche Medikation verschrieben bekommen zu haben.

Seit Juli 2012 verlangt die neue EU Pharmakovigilanz Gesetzgebung, dass alle auf Medikationsfehlern basierenden UAW im  EU Bereich an EudraVigilance, die EU Datenbank für UAW,  gemeldet werden.

Die gesetzlichen Vorgaben  für zuständige nationale Behörden, die EMA und für Zulassungsinhaber betreffend  Datenerhebung, Datenmanagement und  Berichterstattung  von möglichen unerwünschten (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) Wirkungen von in der  EU zugelassen Medikamenten sind in der "Guideline on Good Pharmacovigilance Practices“ (GVP): Module VI – Collection,management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products(Rev 2) " dargelegt.

Die EMA bietet ausführliche Information zum Thema Medikationsfehler und hat im Februar 2013 einen regulatorischen Workshop zum Thema Medikationsfehler organisiert.

Das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat zum Thema Medikationsfehler im Kontext der Nutzen Risiko Balance und Risikominimierung ein Positionspapier (EMA/274183/2012) publiziert.

1 'Creation of a better medication safety culture in Europe: Building up safe medication practices', Council of Europe Expert Group on Safe Medication Practices (2006).

Muss ein Zulassungsinhaber mit dem BASG eine Testphase für die Umstellung auf elektronische Meldung im E2B(R3) Format durchführen?

Nein. Getestet wird nur mit der EMA, nicht mehr mit der nationalen Behörde. Weitere Informationen sind auf der EMA Website unter dem Stichwort „EudraVigilance“ zu finden.

Wie erfolgt die Übermittlung der Literaturpublikationen zu den gemeldeten Fallberichten aus der Literatur durch den Zulassungsinhaber?

Eine Kopie der Originalpublikation der inländischen Literaturfälle ist per E-Mail an die Adresse evlitema.europaeu zu übermitteln. Auf Anfrage ist die Literatur zusätzlich an das BASG zu übermitteln.

Wie meldet man "Emerging Safety Issues“?

Ereignisse oder Beobachtungen, die nicht in den Bereich der Spontanmeldung fallen bzw. nicht die Meldeverpflichtung erfüllen, jedoch das Nutzen-Risiko einer Arzneispezialität beeinträchtigen und/oder einen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben können, sind sobald als möglich, zumindest innerhalb von 3 Werktagen laut GVP Modul IX rev. 1 und AMG §75m bei Bekanntwerden als „Emerging safety issues“ an die EMA per E-Mail bzw. auch per E-Mail an die nationale Behörde, in der eine Zulassung besteht, zu melden.

Das Dokument soll das Ereignis / die Beobachtung darstellen, sowie die in Bezug auf die Zulassung resultierenden Maßnahmen der betreffenden Arzneispezialität. 

Ebenso sind diese Punkte in den dafür vorgesehenen Abschnitten des PSUR (Periodic Safety Update Reports) der betroffenen Arzneispezialität zu diskutieren.

Beispiele für derartige Ereignisse sind: 

  • Major safety findings in einer abgeschlossenen nicht klinischen Studie
  • Major safety concerns in einer post-authorisation Study (PASS)
  • Mögliche Signale eines teratogenen Effektes oder einer signifikanten Gefahr für die öffentliche Gesundheit
  • Sicherheitsrelevante Aspekte publiziert in wissenschaftlicher und medizinischer Literatur
  • Sicherheitsrelevante Aspekte, die aufgrund von Signaldetektion (siehe GVP Module IX) gefunden wurden oder aufgrund neuer gemeldeter Nebenwirkungsfälle auftreten und einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko Verhältnis eines Präparates und/oder Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit haben können.
  • Sicherheitsrelevante Aspekte, die im Zusammenhang mit der Anwendung außerhalb der Zulassung stehen.
  • Sicherheitsrelevante Aspekte, die aufgrund einer Fehlinformation der Fach- und/oder Gebrauchsinformation entstehen.
  • Die Aufhebung, das Nichtverlängern einer Zulassung, das Zurückziehen oder die Suspendierung einer Zulassung aufgrund von sicherheitsrelevanten Aspekten außerhalb der EU
  • Urgent Safety Restrictions ausserhalb der EU
  • Sicherheitsrelevante Aspekte in Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Ausgangsstoffen
  • Versorgungsengpässe von Arzneimitteln

Nebenwirkungsmeldung veterinär

Meldemöglichkeiten Tierarzneimittel

per Formular:Papierformat
per e-mail an:basg-v-phvbasg.gvat
Per Post an:BASG, 1200 Wien, Traisengasse 5

Meldeformulare Tierarzneimittel

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