Gesetzliche Grundlagen

Bundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG)

Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz GESG 2002

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Gesetze und Verordnungen in der geltenden konsolidierten Fassung, abrufbar durch Verknüpfung zum Rechtsinformationssystem (RIS) des Bundeskanzleramtes.  

• Arzneimittelgesetz - AMG 1983
• Arzneimittel aus menschlichem Blut 2005
• Arzneimittelbetriebsordnung  - AMBO 2009
• Arzneispezialitätenregister 2013
• Arzneiwareneinfuhrgesetz - AWEG 2010
• Bestandsspezifische Impfstoffe-Betriebsordnung 2010
• Chargenprüfung 2018
• Elektronische Einreichverordnung 2011
• Fachinformationsverordnung 2008
• Fernabsatz-Verordnung 2015
• Gebrauchsinformationsverordnung 2008
• Gebührenverordnung GESG §6a Abs. 6
• Kennzeichnungsverordnung 2008 
• NIS-Verordnung 2010 
• Pharmakovigilanz-Verordnung 2013
• Rezeptpflichtgesetz 1972 
• Rezeptpflichtverordnung 1973
• Suchtmittelgesetz - SMG 1997

Das gesamte europäische Recht pharmazeutische Angelegenheiten betreffend ist in der Veröffentlichung "The rules governing medicinal products in the European Union" - Eudralex zusammengefasst.

Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU

Österreichische Rechtsgrundlagen

• Medizinproduktegesetz
• Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
• Verordnung für die Klassifizierung von Medizinprodukten
• Verordnung für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
• Medizinproduktebetreiberverordnung
• Medizinproduktemeldeverordnung
• Verordnung für Magnetfeldtherapiegeräte
• Verordnung für Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung

Europäische Richtlinien

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
• Richtlinie 93/42/EWG
• Richtlinie 98/79/EG
• Richtlinie 90/385/EWG

Leitfäden zu den Richtlinien

• MEDDEV
• Harmonisierte Normen

• Medizinproduktebetreiberverordnung 2007
• Medizinproduktemeldeverordnung 2011
• CJK-Richtlinie des BMG 2016
• Implantatregisterverordnung 2008 
• Nadelstichverordnung 2013

• Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten 2004
• Verordnung über die Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte 2009
• Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten 2009
• Verordnung über die Abgabe von Magnetfeldtherapiegeräten 2003
• Freie Medizinprodukteverordnung 2002

Verordnung über die jährliche Medizinprodukteabgabe 

• Blutsicherheitsgesetz 1999
• Gewebesicherheitsgesetz 2008
• Gewebebankenverordnung 2008
• Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung 2008
• Gewebevigilanzverordnung 2008

Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend Sonderregelungen für Arzneimittel für die Dauer der Pandemie mit COVID-19.

Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend vorläufige Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten.