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Benutzeradministration (L_M58) | 716 KB 25.02.2020 Leitfaden: eService Inspektionen (L_I253) | 3 MB 05.08.2022 Leitfaden_eService_Zulassung_und_Lifecycle_ASP (L_Z55) | 1 MB 05.12.2023 Leitfaden: Meldung von V [...] | 2 MB Leitfaden zur Registrierung und Benutzung des eService für Hämo- und Gewebevigilanz. 15.03.2022 Leitfaden: eService Hämo- und Gewebevigilanz Jahresmeldungen bzw. Tätigkeitsberichte (L_I273) | 2 [...] Registrierung und Erstellung der Hämo- und Gewebevigilanz Jahresmeldungen bzw. Tätigkeitsberichte. 15.03.2022 Leitfaden AWE (L_I37) | 970 KB 01.12.2020 Handbuch Fernabsatz (L_I124) | 672 KB Handbuch zur Beantragung
DEN GREMIEN MRP/DCP Statistiken von 2022. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2022 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2022 lag Österreich als RMS bei den abg [...] Änderungsanträge zentral zugelassener humaner Arzneispezialitäten im Oktober 2022 einzuführen. Der Umfang des Go-Live im Oktober 2022 wird auf Änderungsanträge zentral zugelassener Human-Produkte (CAPs) beschränkt [...] der Vorlage ist ab dem 1. November 2022 verpflichtend, kann aber bereits davor auf freiwilliger Basis erfolgen. Siehe die aktuellen Press Releases vom CMDh September 2022 Meeting für weitere Details. Applicant’s
Einreichung Human (F_B24) | 188 KB 25.01.2018 Formular: PSUR Zyklusänderungen (F_B23) | 97 KB 24.11.2022
l 25.01.2018 Formular: PSUR Zyklusänderungen (F_B23) | 97 KB Antrag auf PSUR-Zyklusänderung 24.11.2022 EURD Liste Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Liste der "European Union (EU) Reference
Apotheken erlaubt, wenn diese die Anforderungen des § 59a Abs. 2 und 3 AMG erfüllen. Ab 28. Jänner 2022 ist die Abgabe von Tierarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes gemäß Artikel 104 der Verordnung
der Gewebebanken für das Berichtsjahr 2021 | 9 MB 20.12.2022 Bericht über die Tätigkeiten der Gewebebanken für das Berichtsjahr 2020 | 7 MB 01.02.2022 Bericht der europäischen Kommission 2020 | 2 MB Gemäß [...] (0)50 555-36408 Notfalltelefonnummer (24-Stunden):: +43 (0)664 831 28 43 Jahresmeldungen Ab 01.01.2022 ist jede Gewebebank bzw. jede Einrichtung verpflichtet (gemäß § 4 sowie § 6 Gewebevigilanz-Verordnung) [...] Tätigkeitsbericht (Gewebevigilanz) Zur Online-Meldung Tätigkeitsbericht der Gewebebanken Ab 01.01.2022 sind Gewebebanken verpflichtet (gemäß § 16 (6) Gewebesicherheitsgesetz), dem Bundesamt für Sicherheit
Formular: Parallelimport (F_Z10) | 67 KB Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport 05.09.2022
Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien wurde am 07.10.2022 mit BGBl II Nr. 374/2022 ( RIS - BGBLA_2022_II_374 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 (bka.gv.at) ) aufgehoben. Eine [...] Studien wird mit sofortiger Wirkung eingestellt. Der vorhandene Datensatz ist noch bis zum 30.11.2022 zugänglich. Leitfaden zur Abgrenzung zu sonstigen Studien BMSGPK und BASG haben gemeinsam einen Leitfaden [...] Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie – nichtinterventionelle Studie – sonstige Studie | 280 KB 11.10.2022
imittel, Version 9.0 (04/2022) 24.05.2022 QRD-Template veterinaer Version 2022 | 44 KB Barrierefreies QRD Template für Veterinär-Arzneimittel, Version 9.0 (10/2021) 24.05.2022 Vorversion Gebrauchsinformation [...] Gebrauchsinformation veterinaer Version 2022 | 33 KB Barrierefreies Template: Gebrauchsinformation für Veterinär-Arzneimittel, Version 9.0 (10/2021) 24.05.2022 QRD combined label-leaflet veterinaer | 35 [...] Version der EMA QRD Templates angepasst und geringfügig überarbeitet worden. Weiters wurden im Mai 2022 die BASG Templates für Veterinär-Arzneispezialitäten gemäß der neuen QRD-Version 9 (Implementierung
die vollständige Dokumentation und genügend Probenmaterial dem OMCL übermittelt werden. Ab September 2022 gibt es ein neues Portal, über das Chargenfreigaben beantragt werden können. Unter https://eservices