Amtliche Nachrichten
Rückruf
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Humanarzneimittel
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13.01.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.01.2015 informiert, dass bei einzelnen Packungen der Charge 42053 die Gebrauchsinformation in griechischer Sprache beigepackt wurde und somit ein vorsorglicher Rückruf…
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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04.01.2015
Isotretinoin ist ein hochwirksames Vitamin A - Analogon, das seit den frühen 80er Jahren zur Behandlung schwerer, therapieresistenter Formen von Akne eingesetzt wird. Bei Einnahme von Isotretinoin während der Schwangerschaft ist das Risiko des…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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17.12.2014
Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 16.12.2014 informiert, dass bei Dosierpumpen in den Fertigpackungen von Axura 5 mg/Pumpenhub, 50 ml Lösung zum Einnehmen, in einzelnen Fällen eine Dosierungenauigkeit (leichte…
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Humanarzneimittel
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17.12.2014
Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 16.12.2014 informiert, dass bei Dosierpumpen in den Fertigpackungen von Ebixa5 mg/Pumpen hub, 50 ml Lösung zum Einnehmen, in einzelnen Fällen eine Dosierungenauigkeit (leichte…
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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12.12.2014
Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es…
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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06.12.2014
Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es…
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Humanarzneimittel
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05.12.2014
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnenmit Schreiben vom 02.12.2014 informiert, dass alle vermarkteten Chargen überprüft wurden, weil Abweichungen bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurden. Für Österreich wurden bei diesen…
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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28.11.2014
Österreich wurde von der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA über eine vorsorgliche Sperre von zwei Chargen (142701 sowie 143301) des Grippeimpfstoffes Fluad informiert. Grund für die Sperre ist das Auftreten von schweren unerwünschten…
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Humanarzneimittel
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24.11.2014
Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.11.2014 informiert, dass bei der oben angeführten Charge die Möglichkeit einer Auskristallisierung (Partikelbildung) in der Injektionslösung besteht. Bei den beobachteten…
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Humanarzneimittel
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21.10.2014
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.10.2014 informiert, dass die betroffene Fertigproduktcharge 4E915 mit einer Aciclovir Wirkstoffcharge produziert wurde, welche die Spezifikationen hinsichtlich Partikelgröße…