Um rechtliche Bestimmungen, inhaltliche Anforderungen an, sowie Informationen zu Vorlage und Bearbeitung von Mock-Ups zusammenzufassen, wurde ein neuer Leitfaden erstellt, welcher unter…

Situation in Österreich: Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen liegen Informationen vor, dass durch Paralleldistribution mehrere Packungen des Arzneimittels Jakavi 15 mg Tabletten, für die dringender Fälschungsverdacht besteht, in die…

Die europäische Arzneimittelagentur EMA führt zur Zeit eine Untersuchung bezüglich der möglichen gesundheitlichen Auswirkungen auf Patienten durch, die Valsartan-Arzneimittel mit der Verunreinigung NDMA eingenommen haben. NDMA ist eine…

Seit 13.07.2018 werden die neuesten eAF-Versionen auf der EMA-Website ( http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/ ) bereitgestellt. Auf dieser Seite sind auch europäische Leitfäden verfügbar. Spezifische Informationen und Leitfäden des BASG sind unter…

In der Europäischen Union findet derzeit ein chargenbezogener Rückruf von valsartanhaltigen Arzneimitteln statt, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Die betroffenen Arzneimittel werden zur…

Wichtige Information über undichte Spritzen bei einigen Impfstoffen von Glaxo SmithKline Betroffene Impfstoffe: Boostrix, Boostrix Polio, Engerix-B, Havrix, Infanrix hexa, Menjugate, Priorix, Priorix-Tetra, Tetanol Pur, Twinrix (Erwachsene und…

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ( European Medicines Agency , EMA) hat die Registrierung für die öffentliche Anhörung gestartet. Die Befragung wird am 13.06.2018 in den Räumlichkeiten der EMA stattfinden. Es wird für Patientinnen und Patienten,…

EMA startet Umfrage für PatientInnen und Gesundheitsberufe zum Kenntnisstand beim Melden von Nebenwirkungen - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) empfiehlt Teilnahme Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine -> Umfrage ins…

Das Arzneimittel „Melphalan Koanaa 50 mg i.v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung“ (Wirkstoff Melphalan) verfügt in Österreich über keine aufrechte Zulassung, wurde jedoch durch die Firma „Koanaa…

NovoPen Echo und NovoPen 5 werden für die Insulintherapie von Menschen mit Diabetes verwendet. Es wurde festgestellt, dass die Halterung für die Insulinpatrone bei bestimmten Chargen von NovoPen Echo und NovoPen 5 Insulinpens einreißen oder brechen…