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berücksichtigen. Die Anforderungen für Human-Arzneimittel sind im Dokument 'Blue-box' requirements (2023) auf der Webseite des CMDh publiziert unter „ Procedural Guidance – Application for MA “. Die „Blue
entsprechend geänderte Gebrauchsinformation bei Zulassung genehmigt. Referenz: CMDh/258/2012/Rev.Mai 2023 9. Gilt die Neuregelung für parallelimportierte Arzneimittel? Ja. 10. Ist die Regelung auch auf z