Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Aktuelles
Hier finden Sie neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen.
Sicherheitsinformationen zu übertragbaren Erkrankungen (z.B. WNV, Dengue) finden Sie hier.
Nachrichten
Beschleunigtes Verfahren für mononationale Studien Top-News
Kurzmeldungen
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03.06.2025
Österreich setzt ein klares Signal für forschungsfreundliche Rahmenbedingungen.
Für klinische Prüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/20214, die ausschließlich in Österreich durchgeführt werden, entfällt die EU-weite Koordinierung. Das neue Verfahren verkürzt die Genehmigungsdauer deutlich.
Beschleunigtes Verfahren für mononationale Studien
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Neuer Prozess für Kombinationsstudien Top-News
Kurzmeldungen
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02.06.2025
Die regulatorischen Abläufe bei kombinierten Arzneimittel- und Medizinproduktestudien werden in Österreich vereinfacht.
Die neue Verordnung für Leitethikkommissionen harmonisiert die Zuständigkeiten der Ethikkommissionen und ermöglicht eine koordinierte Begutachtung. Kombinationsstudien starten dadurch künftig schneller und reibungsloser.
Neuer Prozess für Kombinationsstudien
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Koordinierung und Steuerung der Medizinprodukte-Regulierung auf EU-Ebene Neu
Kurzmeldungen
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14.07.2025
Veröffentlichung einer gemeinsamen Erklärung der zuständigen nationalen EU-Behörden an die EU-Kommission.
Koordinierung und Steuerung der Medizinprodukte-Regulierung auf EU-Ebene
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Cryos International - Aarhus ApS, Spender: BLICHER Neu
Sicherheitsinformation
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10.07.2025
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International - Aarhus ApS, darüber informiert wurde, dass beim Spender BLICHER ADHD diagnostiziert wurde. Da ein leicht erhöhtes Risiko (1-12 %) für ADHD in Nachkommen des Spenders vorliegt, wurde der Spender/die Spendergameten permanent gesperrt.
Cryos International - Aarhus ApS, Spender: BLICHER
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