Gewebevigilanz

Gewebevigilanz - Definition und Ziel

Die Gewebevigilanz kann als Monitoringsystem verstanden werden, das die gesamte Transplantationskette von der Spende über die Verarbeitung und den Transport, bis hin zur Transplantation von menschlichen Zellen und Geweben an die Patientin/den Patienten umfasst.

Ziel eines Gewebevigilanzsystems ist die Minimierung von Risiken und Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung, Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von menschlichen Zellen oder Geweben.

Meldung einer vermuteten Reaktion

Definition einer Reaktion gemäß GVVO

Eine "schwerwiegende unerwünschte Reaktion" ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragenen Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung oder der Verwendung von Zellen und Geweben, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert bzw. zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert.

 

Folgendes Formular wird im Rahmen der Meldung einer Reaktion verwendet:

Meldung eines vermuteten Zwischenfalls

Definition eines Zwischenfalls gemäß GVVO

Ein "schwerwiegender Zwischenfall" ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Spendern oder Empfängern zur Folge haben könnte, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte bzw. zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte.

 

Folgendes Formular wird im Rahmen der Meldung eines Zwischenfalls verwendet:

Jahresmeldungen

Jede Gewebebank bzw. jede Einrichtung hat bis spätestens 30. April für das zurückliegende Kalenderjahr dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle aus Ihrem Bereich zu übermitteln.

 

Die Jahresmeldung gliedert sich in folgende Teilbereiche:

Tätigkeitsbericht der Gewebebanken

Gewebebanken sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis zum 30. April einen Bericht über ihre Tätigkeiten im vorangegangenen Kalenderjahr vorzulegen.

 

Begleitschreiben zum Tätigkeitsbericht 2017

 

Lizenznummern der Gewebebanken und Entnahmeeinrichtungen

 

Die jährlichen Tätigkeitsberichte der Gewebebanken gliedern sich in folgende Teilbereiche:

Berichte

Zusammenfassender Bericht der Tätigkeiten der Gewebebanken

Ein zusammenfassender Bericht über die Tätigkeitsberichte der Gewebebanken kann öffentlich eingesehen werden.

Berichterstattung an die Europäische Kommission

Um auf europäischer Ebene die Produkte aus menschlichen Zellen und Geweben zu überwachen und stetig zu verbessern, sind die Mitgliedsstaaten dazu verpflichtet, jährlich einen zusammenfassenden Bericht an die Europäische Kommission abzugeben.

Die Europäische Kommission veröffentlicht Ihre Publikationen auf Ihrer Website. Darunter findet sich auch der jährliche zusammenfassende Bericht aller Gewebevigilanz-Daten der Mitgliedsstaaten.

Berichterstattung national

Ein Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden Zwischenfälle und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen sind dem relevanten Bundesministerium vorzulegen.

Weiters ist jährlich dem Transplantationsbeirat (GÖG) ein Bericht über die Tätigkeiten der Gewebeeinrichtungen zu übermitteln.

Kontakt

Allgemeine E-Mail-Adresse: gewebevigilanzbasg.gvat

Allgemein Fax: +43 (0)50 555-36408

Notfalltelefonnummer: (24-Stunden): +43 (0)664 831 28 43

Erstellt am: 23.07.2019

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