Alle Zulassungen für Tierarzneimittel (TAM), die auf Grundlage der Richtlinie 2001/82/EG in der jeweils geltenden Fassung erteilt wurden, müssen gemäß Artikel 152 der Verordnung (EU) 2019/6 aktualisiert werden, um die Produktinformationen an die QRD-Vorlage Version 9 anzupassen.

Diese Aktualisierung der Produktinformationen muss spätestens bis zum 29. Januar 2027 abgeschlossen sein. Nach diesem Datum dürfen nur noch Tierarzneimittel mit QRDv9-konformen Produktinformationen in Verkehr gebracht werden.

Die aktuelle Anzahl rein national zugelassener Tierarzneimittel, deren Zulassungen über G.I.18-Variations aktualisiert wurden, erscheint nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass alle betroffenen TAM bis zum 29. Januar 2027 aktualisiert werden. Lediglich Tierarzneimittel, die sich derzeit nicht auf dem Markt befinden, sind von dieser Frist ausgenommen; sie müssen jedoch vor ihrer (erneuten) Vermarktung entsprechend aktualisiert werden.

Die Zulassungsinhaber werden daher ersucht, die ausstehenden G.I.18-Variations so rasch wie möglich einzureichen. Bitte übermitteln Sie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auch Namen und Zulassungsnummern aller betroffenen TAM, einschließlich jener, die derzeit – entsprechend gekennzeichnet – nicht vermarktet werden (an die E-Mail-Adressen: basg-heve@basg.gv.at und vet.regulatory@basg.gv.at), um eine zügige Bearbeitung der Verfahren zu ermöglichen.

Wichtige Informationen zur Einreichung der jährlichen Volume of Sales-Daten in der UPD für Veterinärarzneimittel, inklusive registrierter Veterinärarzneimittel, siehe Heads of Medicines Agencies: Implementation of the VMP Regulation.