Implementierungsfrist

Grundsätzlich wird bei VRAs das Datum der Genehmigung durch das BASG („Approval Date“) als Datum der Änderung des Dossiers („Implementierungsdatum“) übernommen.
Eine Ausweitung der Implementierungsfrist im Zuge einer QRD-Anpassung ist aber möglich und über 2 Wege vorgesehen:

• im Cover letter oder
• im eAF.

Gemäß Stellungnahme der DG Sante zu Artikel 152(2) der Verordnung (EU) 2019/6 zu Tierarzneimitteln dürfen Zulassungsinhaber Tierarzneimittel, die den Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG)  Nr. 726/2004 entsprechen, bis spätestens zum 29. Januar 2027 in Verkehr bringen. Daher kann eine Ausweitung der Implementierungsfrist ab sofort nur mehr bis 29.01.2027 akzeptiert werden.

Zulassungsverlängerung (Renewal)

Gemäß Artikel 152 Abs. 1 der VO (EU) 2019/6 idgF iVm § 93 Abs. 2 Tierarzneimittelgesetz idgF (TAMG) gelten Veterinärarzneispezialitäten, die vor dem 28. Jänner 2022 auf Grundlage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen wurden, als unbefristet zugelassen.

Daher ist es weder notwendig einen Antrag auf Zulassungsverlängerung einzureichen, noch den Zulassungsbescheid aktualisieren zu lassen.

Rechtsübergang (Übertragung)

Hier finden Sie Informationen zum Rechtsübergang (Übertragung).

Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen

Die Aufhebung veterinär nach TAMG §15 erfolgt in der Praxis analog zur Aufhebung human nach AMG §23.  Hier finden Sie Informationen zur Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen.