Allgemeines

Zulassungsinhabern, die auf Grund einer Verordnung gemäß § 57a Abs. 2 AMG zur Bevorratung von Arzneispezialitäten verpflichtet sind, gebührt gemäß § 94k AMG auf Antrag beim BASG eine Entschädigung für die dadurch entstandenen Mehrkosten. Die Mehrkosten sind nur jene Kosten, die über die für die übliche Bevorratung (zur Deckung des Bedarfs der Patient:innen im Inland) anfallenden Kosten hinausgehen.

Berechnung der zu beantragenden Entschädigung

Von den Mehrkosten werden jene für die Lagerung in Höhe von maximal 5 % des Fabrikabgabepreises pro zu bevorratender Arzneispezialität (Bedarf der Patient:innen für 4 Monate wie in der beim BASG einzureichenden Bedarfsmeldung angegeben) und Kosten in Höhe des 3-Monats-Euribor-Satzes zuzüglich 0,25 Prozentpunkte, berechnet auf den Fabrikabgabepreis pro zu bevorratender Arzneispezialität, ersetzt. Als Stichtag für den EURIBOR 3-Monatssatz ist der 1. Jänner des jeweiligen Jahres der Antragstellung (für Anträge bezogen auf das vorangegangene Kalenderjahr) heranzuziehen. Die beim BASG eingehende Bedarfsmeldung wird an Hand der verfügbaren Absatzdaten für den österreichischen Markt des jeweils vorangegangenen Kalenderjahres plausibilisiert, geringe Schwankungen können akzeptiert werden.

Kostenarten

Die Kosten der für die Deckung des Bedarfs der Patient:innen im Inland üblichen Bevorratung werden auf Basis der in den Jahren 2022 bis 2024 (Zeitraum vor Inkrafttreten der Verordnung) durchschnittlich bevorrateten Arzneispezialitäten berechnet. Dabei ist von einer üblichen rollierenden Lagerhaltung in einem solchen Ausmaß auszugehen, dass der Bedarf der Patient:innen für die Dauer von drei Monaten gedeckt werden kann. Wird bei der Antragstellung eine niedrigere Menge der üblichen Lagerhaltung (als für die Deckung des Bedarfs von drei Monaten) angegeben, kann es auf Grund des erhöhten Prüfbedarfs in diesen Fällen zu einer längeren Bearbeitungszeit Ihres Antrags kommen.

Die Kosten für die Lagerung sowie Kosten für die übliche Bevorratung, die zur Berechnung der Mehrkosten herangezogen wurden, sind bei der Antragstellung gesondert auszuweisen und durch einen unabhängigen Wirtschaftsprüfer zu bestätigen. Ebenso ist eine Bestätigung vom jeweiligen unabhängigen Wirtschaftsprüfer über die Wirtschaftlichkeit der durchgeführten Bevorratung erforderlich.

Antragstellung

Bei der Antragsstellung sind dem BASG alle Nachweise, die der Bestätigung durch einen unabhängigen Wirtschaftsprüfer zugrunde gelegt wurden, sowie der monatliche Lagerstand der bevorrateten Arzneispezialitäten beizulegen. Die Nachweise hinsichtlich des monatlichen Lagerstands sind zur Vergleichbarkeit (und zur Überprüfung der Angaben zur üblichen Bevorratung) ab Jänner 2022 bis zum Zeitpunkt der Antragstellung vorzulegen.

Das BASG behält sich vor, die gegenständlichen Präzisierungen weiter zu ergänzen, sollte sich auf Basis der eingelangten Bedarfsmeldungen bzw. Anträge auf Kostenersatz die Notwendigkeit dazu ergeben.

Ab 1.1.2026 werden sie hier das Antragsformular verlinkt bekommen.