Vorgaben für die Produktinformation bestehen sowohl auf europäischer wie auch auf nationaler Ebene.

Bezeichnung

Gemäß der Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024, Artikel 2 §3 muss die Bezeichnung die Zieltierart oder den Begriff „für Tiere“ enthalten.

Verschreibungsstatus

Der Verschreibungsstatus Rezeptpflichtstatus unterliegt den nationalen Vorgaben. Detaillierte Informationen hierzu finden Sie unter Rezeptpflicht - BASG.

Qualitativ hochwertige Übersetzungen

Alle vorgelegten Texte haben dem BEST PRACTICE GUIDE for the submission of high quality national translations for veterinary medicines (EMA/CMDv/5098/2022) folgend eine qualitativ hochwertige Übersetzung zu bieten und werden anderenfalls vom BASG abgelehnt. 

Gemeinsame („multi-country“) Produktinformationen in Deutsch von Tierarzneimitteln für AT, BE und/oder DE

Falls der Zulassungsinhaber gemeinsame deutschsprachige („multi-country“) Produktinformationen von via MRP/DCP zugelassenen Tierarzneimitteln zwischen Österreich, Belgien und/oder Deutschland beabsichtigt, beachten Sie bitte für die Beantragung einer koordinierten Textbegutachtung zwischen den betroffenen Behörden die „Leitlinie für die Harmonisierung deutschsprachiger Produktinformationstexte von Tierarzneimitteln via MRP/DCP in Deutschland, Österreich und Belgien“. Diese AT-BE-DE-Leitlinie sowie ausführliche Informationen finden Sie unter: Gemeinsame („multi-country“) Verpackung von Tierarzneimitteln für AT, BE und/oder DE 

Elektronische Gebrauchsinformation (eGI)

Hier finden Sie Informationen zur Gebrauchsinformation - BASG.