Glossar

Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen

Bezeichnet die Abgabe von Arzneimitteln an den Endverbraucher. Diese ist reguliert durch § 59 AMG.

ALS

Abkürzung für Amyotrophe Lateralsklerose; Es handelt sich hierbei um eine nicht heilbare, degenerative Erkrankung der motorischen Nerven.

Arzneimittelfälschung

Ein gefälschtes Arzneimittel ist jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde (siehe § 1 Abs. 26 AMG):

 

  • die Identität des Arzneimittels; dies umfasst dessen Verpackung, Kennzeichnung, den Namen oder die Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile des Arzneimittels (einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts der Bestandteile)
  • die Herkunft des Arzneimittels; dies umfasst den Hersteller, das Herstellungsland, das Herkunftsland, den Zulassungs- und den Registrierungsinhaber
  • die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen

Arzneimittelgesetz (AMG)

Das AMG regelt die Herstellung und den Verkehr von Arzneimitteln in Österreich.

Arzneispezialität

Darunter versteht man Arzneimittel, die im Voraus in immer gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter gleicher Bezeichnung in einer bestimmten Form in der Handel gebracht werden. Beispiele hierfür sind etwa Aspirin, Parkemed oder Voltaren. Definition siehe auch § 1 Abs. 5 AMG.

Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG)

Das AWEG regelt die Einfuhr bzw. das Verbringen von Arzneiwaren und Blutprodukten nach Österreich.

Auslobung

Als "Auslobung" werden die zu den Eigenschaften bzw. der Wirkweise eines Produktes getätigten Aussagen bezeichnet. Im Arzneimittelrecht kommt der Auslobung eine besondere Bedeutung zu: Wird ein Produkt z.B. mit heilende Eigenschaften beschrieben, so wird es formal zum Arzneimittel, obwohl es ggf. gar keinen Wirkstoff enthält. In der Folge treffen für dieses Produkt alle Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zu.

Autoimmunerkrankungen

Dieser Überbegriff beschreibt Erkrankungen, bei denen eine überschießende Reaktion des Immunsystems gegen körpereigene Strukturen gerichtet ist; diese wird als Autoimmunreaktion bezeichnet.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Das BASG vollzieht hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich von Arzneimitteln, Blut-, Gewebe- und Medizinprodukten und ist eine dem Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz nachgeordnete Behörde.

Einfuhr / Verbringung

Wird ein Arzneimittel aus einem Drittland nach Österreich verbracht, spricht man von Arzneiwareneinfuhr. Stammt das Arzneimittel hingegen aus einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR), so spricht man von der Verbringung.

Enforcement

zu Deutsch: Durchführung, Durchsetzung, Vollstreckung, Vollzug, Geltendmachung; im Zusammenhang mit Behörden auch Vollzugsbehörde.

Fernabsatz

Unter Fernabsatz versteht man den Versand von Arzneiwaren, wie er z.B. von einigen, registrierten Apotheken durchgeführt wird. Die Arzneimittel werden z.B. online bestellt und anschließend zugesandt. Der Fernabsatz ist nach österreichischem Recht ausschließlich für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel zulässig. Rezeptpflichtige Arzneimittel können ausschließlich in einer niedergelassenen Apotheke oder bei einem Arzt mit Hausapotheke bezogen werden.

Funktionsarzneimittel

Hierbei handelt es sich um Arzneimittel, welche durch ihre Wirkung physiologische Funktionen (z.B. Herzschlag, Atmung, Wachstum, Verdauung, etc.) therapeutisch positiv beeinflussen. Gemäß Definition handelt es sich um „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die […] die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen […].“ (siehe § 1 Abs. 1 Z 2a AMG)

GcMAF

Die Abkürzung steht für "Gc-Protein Makrophagen-aktivierender Faktor". Dieses Protein wird in bestimmten Phasen der Immunantwort vom Körper selbst gebildet. Als angeblich unbedenkliches „Allheilmittel“ wird GcMAF seit einiger Zeit im Internet angeboten. Mittlerweile existieren schon mehrere Nachfolgeprodukte, wie etwa GOleic, GcOleic, RERUM oder BRAVO. Die Quellen aller GcMAF-Produkte sind äußerst zweifelhaft, die Wirkung ist wissenschaftlich nicht belegt.

HIV

Abkürzung für Humanes Immundefizienz-Virus; es handelt sich hierbei um einen Retrovirus, der durch Kontakt mit Körperflüssigkeiten übertragen wird und zur Vermehrung sogenannte T-Helferzellen befällt.

Immunmodulator

Ist ein Arzneimittel oder eine pharmakologisch wirksame Substanz, mit der Fähigkeit die Aktivität des Immunsystems positiv oder negativ zu beeinflussen.

Immunsystem

Ist das körpereigene Abwehrsystem gegen schadhafte Umwelteinflüsse. Eingedrungene Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze, etc.) und körperfremde Substanzen werden genauso bekämpft wie fehlerhafte oder alte Körperzellen. Das Immunsystem setzt sich aus der unspezifischen, angeborenen und der spezifischen, adaptiven Immunabwehr zusammen.

Immuntherapie

Hierbei soll die körpereigene Immunantwort dazu genutzt werden, Erkrankungen wie etwa Krebs zu bekämpfen.

Insulin

Dieses lebenswichtige Hormon wird in der Bauchspeicheldrüse gebildet. Es senkt den Blutzuckerspiegel, indem Körperzellen dazu angeregt werden, Glukose aus dem Blut aufzunehmen.

Klinische Prüfung oder klinische Studie

Es handelt sich hierbei um eine bestimmte Form der medizinischen Forschung. Mit Hilfe von freiwilligen Patienten und/oder gesunden Probanden werden Daten zu neuen Wirkstoffen bzw. Therapien erhoben. Ein neues Arzneimittel muss vor seiner Marktzulassung mehrere klinische Prüfungen durchlaufen. Siehe dazu auch § 2a Abs. 1 AMG.

Magistrale Zubereitung

Darunter versteht man die individuelle Herstellung eines Arzneimittels in einer Apotheke aufgrund einer ärztlichen Verschreibung. Ein Beispiel hierfür sind z.B. Hautcremen, die nach einer dermatologischen Verordnung hergestellt werden.

Makrophagen

Makrophagen sind Zellen des Immunsystems und gehören zu den Fresszellen. Sie nehmen Mikroorganismen durch Phagozytose auf und zerstören diese.

Medizinprodukt

Medizinprodukte sind alle einzelnen oder miteinander verbundenen Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper, im Vergleich zu Arzneimitteln, nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht wird. Einige Beispiele für Medizinprodukte sind Pflaster, Prothesen, Herzschrittmacher, Herzkatheter, Kontaktlinsen und Pessare. Siehe dazu auch § 2 Abs. 1 MPG.

Medizinproduktegesetz (MPG)

Das MPG regelt die Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Qualität, die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb, das Errichten, die Inbetriebnahme, die Instandhaltung, den Betrieb, die Anwendung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Überwachung und die Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten und ihres Zubehörs. Siehe dazu auch §1 MPG.

mg

Kurzform für Milligramm; 1mg entspricht ein Tausendstel Gramm.

MS

Abkürzung für Multiple Sklerose; Hierbei handelt es sich um eine nicht heilbare chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems.

Nebenwirkung

Ist eine unerwünschte Wirkung eines Arzneimittels, die zusätzlich zur beabsichtigten Hauptwirkung auftreten kann. Siehe auch § 2a Abs. 19 AMG.

Neuartige, alternative Therapien

Zu den alternativen oder auch komplementären Therapien werden Naturheil-, oder Körpertherapieverfahren, Homöopathie, Osteopathie oder Akupunktur gezählt. Die Wirkung vieler alternativmedizinischer Verfahren, sofern überhaupt nachweisbar, beruht auf Placeboeffekten. Ein Gesundheitsrisiko bergen sogenannte „neuartige, alternative“ Verfahren, bei denen beispielsweise nicht bewilligte Blut-, Gewebe- oder Zellpräparate, wie etwa Stammzellen, verabreicht werden. Die Herstellungsqualität dieser Präparate ist meist unzureichend, eine positive, heilende Wirkung nicht nachgewiesen. Oft werden derartige Behandlungen im Falle von schweren, nicht heilbaren Erkrankungen, wie MS, ALS oder Krebs, gegen enorme Summen angeboten.

ng

Kurzform für Nanogramm; 1ng entspricht ein Milliardstel Gramm.

Offizinale Zubereitung

Darunter versteht man die Herstellung eines Arzneimittels nach einer Monographie des Arzneibuchs zur unmittelbaren Abgabe an den Patienten.

Österreichisches Arzneimittelkontrolllabor (OMCL)

Die Abkürzung OMCL stammt von der englischen Bezeichnung “Official Medicines Control Laboratory”. Zu den Aufgaben der OMCL-Abteilung Analytik chemisch-pharmazeutische Arzneimittel zählt unter anderem die Untersuchung und Begutachtung von illegalen bzw. unbekannten Arzneimitteln gemäß AMG für das Enforcement.

Powerlight

Hierbei handelt es sich um reine physiologische Kochsalzlösung ohne Zusatz von Wirkstoffen. Die Lösung wird mittels skalaren und elektromagnetischen Feldern behandelt und soll so laut Hersteller zum „Allheilmittel“ gegen eine Vielzahl an Erkrankungen, wie etwa Krebs, Malaria, AIDS, Hepatitis C, Ebola, Dengue-Fieber, Typhus, SARS und Röteln werden.

Präsentationsarzneimittel

Darunter sind solche Produkte zu verstehen, die durch ihre Bezeichnung oder Aufmachung (Werbung) beim durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck erwecken, dass sie zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Auf die Wirksamkeit des Produktes kommt es für diese Einstufung nicht an. Im Sinne eines vorbeugenden Verbraucherschutzes fallen aber auch diese Mittel unter die Regelungen des Arzneimittelgesetzes. So wird sichergestellt, dass Hersteller die Vorgaben des Arzneimittelrechts einhalten müssen und auch nach diesen haftbar gemacht werden können.

Primärverpackung

Als "Primärverpackung" bezeichnet man das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt (§ 1 Abs. 17 AMG). Siehe im Vergleich dazu "Sekundärverpackung". Ein Beispiel hierfür wäre der Blister bei Tabletten oder Kapseln.

Sekundärverpackung

Die Sekundär- oder Außenverpackung ist jener Teil der Arzneimittelverpackung, der nicht direkt mit dem Arzneimittel in Berührung kommt (z.B. Faltkarton).

Stammzellen

Eine Stammzelle ist eine „nicht-spezialisierte“ Zelle, die sich im Bedarfsfall durch Zellteilung vermehren und erneuern kann. Durch diese Vermehrung mit anschließender Spezialisierung (=Differenzierung) der Zelle, können z.B. absterbende Zellen des Körpers ersetzt werden. Man unterscheidet adulte und embryonale Stammzellen; während adulte, d.h. im erwachsenen Körper vorkommende, Stammzellen in ihrem Potenzial schon etwas eingeschränkt sind, können embryonale Stammzellen im Rahmen der Entwicklung des ungeborenen Kindes zu jeder Art von Körperzelle differenzieren.

Wirkstoff

Wirkstoffe sind Stoffe oder Stoffgemische, die als Bestandteile eines Arzneimittels die arzneiliche Wirkung hervorrufen. Siehe auch § 1 Abs. 4a AMG.

Zelltherapie

Vorbeugung, Behandlung Heilung oder Linderung von Erkrankungen, krankhaften Beschwerden oder Verletzungen durch die Anwendung autologer (eigener) oder allogener (fremder) Zellen, die zuvor entnommen und unter Umständen bearbeitet oder verändert wurden.

Erstellt am: 20.03.2017 | Geändert am: 26.04.2019

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