Auf Grund eines möglichen Qualitätsmangels haben sich die Firmen Sigma-Tau Arzneimittel GmbH und Sigma-Tau Rare Diseases S.A. entschlossen, die oben aufgeführten Chargen Oncaspar® Injektionslösung zurückzurufen. Beide Firmen wurden vom Hersteller der Bulkware der Oncaspar®Injektionslösung, der Firma Sigma-Tau PharmaSource Inc, Indianapolis, über…

Aufgrund eines technischen Defekts besteht bei einer geringen Anzahl von Jext Adrenalin Autoinjektoren die Möglichkeit, dass das Adrenalin bei Auslösen des Autoinjektors nicht korrekt in den Muskel appliziert wir.

Bei einer geringen Anzahl (0,04 % entspricht 4/10.000) der Jext®-Fertigpens kann die Adrenalin-Injektion aufgrund eines technischen Defektes im Bedarfsfall möglicherweise nicht ausgeführt werden. Die betroffenen Chargen werden daher umgehend ausgetauscht. Um die sofortige Versorgung sicherzustellen, werden durch Apotheken die Jext®-Fertigpen für…

Aufgrund eines Herstellproblems während der Abfüllung der Patronen können einzelne Produkte der oben genannten Chargen an „NovoMix® 30 FLexPen®“ einen zu hohen oder zu niedrigen Insulingehalt aufweisen. Laut Informationen des dänischen Zulassungsinhabers, NovoNordisk A/S, kann bei einer geringen Anzahl der Produkte (0,14%) die Insulinkonzentration…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 11.10.2013 informiert, dass Reklamationen aufgetreten sind, die den Zerfall des Pens nach mehrmaliger Anwendung beschreiben. Da der Pen danach nicht mehr verwendbar ist, wird ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen am 08.10.2013 informiert, dass Injektionsflaschen möglicherweise unter der Bördelkappe einen äußerlich nicht sichtbaren Defekt durch die Verschlussmaschine aufweisen und es beim Aufschütteln zum Produktaustritt kommen kann. Da somit die Sterilität nicht gewährleistet werden kann, wird diese…

Im Rahmen einer routinemäßigen Qualitätsüberprüfung wurden bei einer geringen Anzahl an Fertigspritzen Partikel festgestellt, die hauptsächlich aus Cellulosefasern bestehen. Der freiwillige Austausch betrifft ausschließlich Prüfpräparate mit den oben angeführten Chargennummern, welche für zwei klinische Prüfungen (Amgen Protokoll Nrn. 20050209 und…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.09.2013 informiert, dass Untersuchungen gezeigt haben, dass die optimale Wirksamkeit der Charge 15159721 nicht über den gesamten Haltbarkeitszeitraum gewährleistet sein kann und daher ein vorsorglicher Rückruf der betroffenen Charge durchgeführt wird. Alle weiteren in…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 22.08.2013 informiert, dass in einigen Durchstechflaschen sichtbare Partikel festgestellt wurden und daher ein Rückruf der beiden betroffenen Chargen durchgeführt wird.

Die B. Braun Austria Ges.m.b.H. hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 05.08.2013 informiert, dass durch eine Kundenbeanstandung der Zulassungsinhaber über einen undichten Ecoflac plus Infusionsbehälter bei der Charge 13103411 informiert wurde. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass weitere Infusionsbehälter der o.g. Charge von einer…