Aktuelles aus dem Meeting vom 27.03.-30.03.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, die Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol enthalten.

Rückruf aufgrund Aussehens der Lösung

Rückruf aufgrund eines möglichen fehlerhaften Verschlusses der Bördelkappen

Das BASG warnt vor dem Produkt "Prostapax Forte", da es aufgrund der Auslobung in der Werbebroschüre als illegales Arzneimittel (Präsentationsarzneimittel) eingestuft wird.

Rückruf aufgrund eines möglichen fehlerhaften Verschlusses der Bördelkappen

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Public Statement zu pflanzlichen Arzneimitteln, die Estragol beinhalten, aktualisiert.

Rückruf einer Charge aufgrund von sichtbaren kristallinen Partikeln