Illegale Stammzelltherapien
Stammzell- und andere Zelltherapien sind mit großen Hoffnungen, sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten, verbunden. Vor allem bei schwer behandelbaren und chronischen Erkrankungen erwartet man sich große Fortschritte. Gerade deshalb ist es unbedingt notwendig, diesen neuen Bereich der Medizin behördenseitig im Auge zu behalten, damit aus der Hoffnung kein „Geschäft mit der Hoffnung“ wird.
Erfolgreiche Enforcement-Aktion
Die Enforcement-Abteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) kann aktuell einen großen Erfolg bei der Bekämpfung illegaler Vorkommnisse in Verbindung mit experimentellen Zelltherapien verzeichnen. Die reibungslose Zusammenarbeit mit dem Bundeskriminalamt, internationalen Arzneimittelbehörden, dem österreichischen Zoll und dem Magistrat Wien führte nunmehr zum ersten rechtskräftigen Straferkenntnis gegen einen österreichischen Arzt. Dieser hatte gemeinsam mit ausländischen Kollegen ein Behandlungskonzept angeboten, bei dem nicht zugelassene Zellpräparate verabreicht worden waren. Die angewendeten Therapien besitzen experimentellen Status. Das bedeutet, dass weder zu Sicherheit noch zu Wirksamkeit der besagten Präparate aussagekräftige klinische Daten vorliegen. Zusätzlich erfolgte deren Herstellung in nicht bewilligten, und daher auch nicht kontrollierten, Laboren im Ausland. Der Patientensicherheit dienende Standards wurden folglich nicht eingehalten. Zudem mussten die Behandelten die zum Teil beträchtlichen Kosten selbst tragen.
Klinische Studien
Seit einiger Zeit stehen Stammzellen und Zelltherapien im Fokus der medizinischen Wissenschaft. Eine Vielzahl weltweiter Studien beschäftigt sich damit herauszufinden, bei welchen Erkrankungen Zellen zur Heilung bzw. Linderung eingesetzt werden können. Im Rahmen behördlich genehmigter, klinischer Prüfungen werden Zellpräparate, wie z.B. Stammzellen, systematisch getestet. Somit kann jedem Patienten, der freiwillig an einer klinischen Studie teilnimmt, einerseits die ordnungsgemäße Herstellung der verabreichten Präparate und andererseits eine genau überwachte Nachbetreuung garantiert werden. Die so gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse dienen der Weiterentwicklung von Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapieansätze. Ein wesentliches Kriterium klinischer Prüfungen ist, dass Behandlung für die Patienten kostenlos ist.
Weltweites Problem
Zusätzlich zum eingangs beschriebenen Fall mehren sich gegenwärtig nicht nur in Österreich die Verdachtsmeldungen, wonach verzweifelten, schwer kranken Patienten gegen Bezahlung hoher Beträge eine Heilung mit Hilfe von neuartigen Zelltherapien versprochen wird. Hierbei handelt es sich durchwegs um rein experimentelle Behandlungen, die ohne entsprechende Genehmigungen angewendet werden. Zudem ist weithin unklar, inwiefern die betreffenden Zellen manipuliert wurden und welche Wirkung diese folglich im Körper tatsächlich entfalten. Die Herstellungsqualität der verwendeten Präparate ist meist unzureichend. Unter diesen Voraussetzungen kann weder die Sicherheit der Patienten, noch eine erfolgreiche Behandlung gewährleistet werden. Daher bildet das Hintanhalten solcher „Experimente an Patienten“ einen Schwerpunkt der Enforcement-Arbeit.
