Amtliche Nachrichten
Rückruf
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Humanarzneimittel
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15.09.2011
Die Zulassungsinhaberin hat in Vereinbarung mit der European Medicines Agency (EMA) ihre belieferten Kunden mit Fax vom 14. September informiert, dass alle Chargen von Vimpat Sirup zurückgerufen werden. Grund für diese Rücknahme sind Ausfällungen des…
Kurzmeldungen
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13.09.2011
Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) veröffentlichte Ende Juli 2011 die neue Version des QRD-Templates für zentrale Verfahren. Die Vorlage für MR/DC bzw.…
Kurzmeldungen
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12.09.2011
Die Vorschläge dienen dazu, das in der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und in der Richtlinie 2010/84/EU vorgesehenen Pharmakovigilanz-System zu harmonisieren. Dazu wurden von der Europäischen Kommission Durchführungsmaßnahmen zu folgenden Bereichen…
Austausch
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Humanarzneimittel
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08.09.2011
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 07.09.2011 informiert, dass aufgrund von einzelnen Meldungen über unangenehmen, schimmlig modrigen Geruch eine weitere Charge zurückgerufen werden muss. Dieser Geruch geht von der…
Sicherheitsinformation
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Kurzmeldungen
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01.09.2011
Oral verabreichtes Isotretinoin ist stark teratogen und in der Schwangerschaft strengstens kontraindiziert. Eine verlässliche Schwangerschaftsprävention ist daher bei Anwendung von Isotretinoin (Ciscutan®, diverse Generika) unerlässlich. Die…
Rückruf
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Humanarzneimittel
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30.08.2011
Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 29. August 2011 informiert, dass die oben angegebenen Chargen möglicherweise mit Partikeln kontaminiert sind und somit vorsorglich zurückgeholt werden.
Kurzmeldungen
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29.08.2011
Mit dem neuen DCP-Slot-Alert-Newsletter können sich Antragsteller ab sofort per E-Mail direkt und zeitnah über eine Aktualisierung der Verfügbarkeitsmatrix informieren lassen. Die Verfügbarkeitsmatrix bildet freie Gutachter-Ressourcen für DCPs mit…
Austausch
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Humanarzneimittel
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24.08.2011
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 23.08.2011 informiert, dass aufgrund von Auskristallisation der Calcium-Lösung ein Austausch durchgeführt wird. Anmerkung: Am 06.06.2011 wurden bereits die Chargen L108003 und…
Austausch
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Humanarzneimittel
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16.08.2011
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12.08.2011 informiert, dass durch das Herausdrücken aus dem Blister einzelne Tabletten zerbrechen können und somit ein Austausch dieser Charge durchgeführt wird.
Austausch
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Humanarzneimittel
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09.08.2011
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 09.08.2011 informiert, dass bei den drei genannten Chargen die Wirkstofffreisetzung beschleunigt sein kann und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Austausch durchgeführt wird.