Der Zweck der ‚Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals‘ (EMA/CHMP/SWP/686140/2018) ist, eine Anleitung für den Inhalt und Umfang der notwendigen nichtklinischen Daten zur klinischen Entwicklung und Zulassung von…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK267572) informiert wurde, dass der Spender 8244/HAGGI heterozygot für die Mutation c.321C>A, p.(Cys107Ter) im WNT10A Gen ist.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) über die Erkrankung des Samenspenders SOLEI informiert wurde.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) über die Erkrankung eines Kindes, welche mit dem Samen des Spenders 3566 gezeugt wurde, informiert wurde.

Symptoms associated with Zika virus (ZIKV) infection are generally mild and most people who become infected do not develop any symptoms.

Stammzell- und andere Zelltherapien sind mit großen Hoffnungen, sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten, verbunden. Vor allem bei schwer behandelbaren und chronischen Erkrankungen erwartet man sich große Fortschritte. Gerade deshalb ist es unbedingt notwendig, diesen neuen Bereich der Medizin behördenseitig im Auge zu behalten, damit aus der Hoffnung kein „Geschäft mit der Hoffnung“ wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 04.04.2019 informiert, dass ein Risiko für die Überschreitung der festgelegten erlaubten täglichen Expositionswerte für Blei und Lithium besteht.

Die Zulassungsinhaberin und die Vertriebspartnerin haben ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 25.03.2019 informiert, dass in einzelnen Chargen Partikel festgestellt wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 06.03.2019 informiert, dass die beiden Zulassungen „Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung“ und „Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung“ mit dem Wirkstoff Hydroxyethylstärke (HES) aus wirtschaftlichen Gründen in Österreich aufgehoben werden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 19.02.2019 informiert, dass die Aufhebung der Zulassung von „Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler“ veranlasst wurde und somit alle in Verkehr befindlichen Packungen zurückgerufen werden müssen.