Information über die Anwendung von abgeschwächten PRRSV-Lebendimpfstoffen

Sicherheitsinformation | Tierarzneimittel | 12.12.2019

Das BASG wurde auf einen Vorfall in Dänemark aufmerksam gemacht, bei dem es zu einem Ausbruch des Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) in PRRS-negativen Schweinebeständen gekommen war.

Dieser Ausbruch wurde durch einen rekombinanten Stamm des PRRS-Virus verursacht, der vermutlich durch Rekombination zweier Impfstämme aus abgeschwächten PRRSV-Typ1-Lebendimpfstoffen entstanden ist.

Die Rekombination zwischen Stämmen des PRRS-Virus, einschließlich lebender PRRSV-Impfstämme vom Typ 1, ist ein bekanntes Phänomen, das in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben wurde. Daher können Rekombinationen von PRRSV-Stämmen, die denen in Dänemark ähnlich sind, jederzeit an anderer Stelle auftreten.

Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gibt folgende Empfehlungen für die Anwendung von abgeschwächten PRRSV-Lebendimpfstoffen:

Um das potenzielle Risiko einer Rekombination zwischen Impfstämmen zu begrenzen, sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung verschiedener abgeschwächter PRRSV-Lebendimpfstoffe so weit wie möglich vermieden werden, wobei die Tiergesundheit weiterhin geschützt werden sollte.

Es wird empfohlen, alle vermuteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit klinischen Symptomen von PRRS verstärkt zu überwachen, einschließlich das Auftreten relevanter klinischer Symptome der Krankheit in geimpften Beständen. Jede vermutete Nebenwirkung sollte der zuständigen nationalen Behörde oder dem Zulassungsinhaber gemeldet werden. Zu den klinischen Symptomen von PRRS gehören verminderte Fruchtbarkeit, erhöhte Abortrate, verminderter Appetit, erhöhte Ferkelsterblichkeit und Atemwegsbeschwerden.

Es wird darauf hingewiesen, dass Sequenzdaten, die auf eine Rekombination zwischen Impfstämmen oder zwischen Impf- und Feldstämmen schließen lassen, als relevante Pharmakovigilanzdaten anzusehen sind und daher gemeldet werden sollten.

Bitte melden Sie alle Nebenwirkungen oder vermutete mangelnde Wirksamkeit im Zusammenhang mit abgeschwächten PRRSV-Lebendimpfstoffen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht.
Weiterführende Information:

Pressemitteilung EMA

Meldeformular Nebenwirkungen

 

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