Das Produkt mit der Bezeichnung „Maxviril“ wird als rein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel speziell für Männer in Verkehr gebracht. Es ist jedoch als illegales Arzneimittel einzustufen.

Aktuelles aus dem Meeting vom 21.02.-24.02.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.

Aktuelles aus dem Meeting vom 24.01-27.01.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.

Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen oberhalb der zulässigen Tagesdosis

Das Melden von vermuteten Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln ist mit einem Online-Formular möglich.

Mit der AMG-Novelle vom 14.02.2022 wurde § 21(2) dahingehend geändert, dass dem BASG eine vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens von Arzneispezialitäten nunmehr vier Monate (anstatt bisher zwei Monate) im Vorhinein zu melden ist.

Mit 28.01.2022 ist die neue Tierarzneimittel-Verordnung anzuwenden.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Am Montag, den 31. Januar 2022 um 9:00 Uhr MEZ wurde das Clinical Trials Information System (CTIS) in Betrieb genommen. CTIS ist das Rückgrat der Verordnung über klinische Prüfungen, die die Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen in der EU und dem EWR harmonisieren wird.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) darüber informiert wurde, dass beim Spender-HANDY die Diagnose Sklerose gestellt wurde.