Aktuelles aus dem Meeting vom 20.06.-23.06.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.

Aktuelles aus dem Meeting vom 16.05.-19.05.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass eine pathogene Variante im PHA Gen bei dem Samenspender 27019-NIMBUS identifiziert wurde und er Träger der Phenylketonurie (PKU) ist.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass es in Verbindung mit der Verwendung von Samen des Samenspenders 8481-RAVN bei einem Kind zur Diagnose: Alpha-1-Antitrypsinmangel (AATD) gekommen ist.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei dem Samenspender 8338-REMON eine Bipolare Störung Typ II diagnostiziert wurde.

Vorsorglicher Rückruf aufgrund möglicher Verunreinigung

Rückruf aufgrund des Verdachts auf mikrobielle Kontamination

Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen oberhalb der zulässigen Tagesdosis.

Vorsorglicher Rückruf aufgrund möglicher mikrobieller Verunreinigung.