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Kurzmeldungen 24.04.2019
Medizinprodukte: Informationen zu Konsultationsverfahren, Registrierung von Richtlinien-Produkten und Registrierungsfristen veröffentlicht
Veröffentlichung von Informationen zu Konsultationsverfahren gemäß Artikel 54 der MDR, der Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die den Richtlinien entsprechen, sowie die zeitlichen Fristen für die Registrierung von Produkten in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed).
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Kurzmeldungen 23.04.2019
Revision der EMA “Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals”
Am 22.11.2018 wurde ein Entwurf der neuen EMA Leitlinie zu nichtklinischen Anforderungen für Radiopharmazeutika auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Damit hat die öffentliche Kommentierungsphase, die am 30.06.2019 endet, begonnen.
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Qualitätsmängel / Rückruf 04.04.2019
Parkemed - Suspension zur oralen Anwendung
Mögliche Überschreitung der festgelegten erlaubten täglichen Expositionswerte für Blei und Lithium.
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Qualitätsmängel / Rückruf 25.03.2019
Anaestamine
Vorsorglicher Rückruf aufgrund von Partikeln in einzelnen Chargen.
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Qualitätsmängel / Rückruf 11.03.2019
Tetraspan, Venofundin
Aufgrund der Aufhebung der Zulassungen von „Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung“ und „Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung“ müssen alle am Markt befindlichen Packungen zurückgerufen werden.
