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Kurzmeldungen 27.09.2019
Informationen für Zulassungsinhaber: Bewertung des Risikos möglicher Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen
Nachdem 2018 Verunreinigungen von Sartanen mit Nitrosaminen festgestellt wurden, wurde im Rahmen eines EU-weiten Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt, dass die Hersteller ihre Herstellungsverfahren überprüfen und notwendige Änderungen vornehmen müssen, um das Risiko von Nitrosaminverunreinigungen so weit wie möglich zu minimieren.
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Qualitätsmängel / Rückruf 26.09.2019
Ranitidin Accord
Rückruf von Chargen wegen Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit NDMA
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Qualitätsmängel / Rückruf 26.09.2019
Zantac Brausetabletten
Rückruf von Chargen wegen Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit NDMA
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Qualitätsmängel / Rückruf 26.09.2019
Ranitidin ratiopharm
Rückruf von Chargen wegen Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit NDMA
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Qualitätsmängel / Rückruf 17.09.2019
Ranitidin 1A Pharma, Ranic Hexal
Rückruf von Chargen wegen Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit NDMA
