Sicherheitsinformation zum Qualitätsmangel/Rückruf von „Amoxilan 250 mg/5 ml - Trockensaft“ Neu
Vorsorglicher Chargen-Rückruf, da in einer 60 ml-Flasche ein Glassplitter entdeckt wurde
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat die Meldung erhalten, dass in einer Apotheke beim Zubereiten des Trockensaftes ein ca. 1 cm großer Glassplitter in der Braunglasflasche gefunden wurde. Die Flasche war intakt, daher besteht der Verdacht, dass Glassplitter während des Produktionsprozesses in die Arzneimittelflaschen gelangt sein könnten. Die Ursachenforschung durch den Hersteller ergab in Folge eine nicht auszuschließende Beschädigung durch sich bewegende Bauteile im Bereich der Dosiereinheit bei der Abfüllung.
Der Fehler konnte auf nur eine Charge (23K11) für den österreichischen Markt eingegrenzt werden und betrifft nur die 60 Milliliter (60 ml) -Flaschen, nicht jedoch die 120 ml-Flaschen.
Amoxilan 250 mg/5 ml - Trockensaft (Amoxicillin) ist seit 16.09.1994 mittels Generic application (Article 10(1) of Directive No 2001/83/EC) - Verfahren für die Behandlung von Infektionen durch Amoxicillin-empfindliche Erreger zugelassen. Die Zubereitung des Saftes erfolgt ausschließlich durch Apotheker:innen oder Ärzt:innen. Danach wird der Saft an Patient:innen zur selbstständigen Einnahme abgegeben. Die Haltbarkeit des zubereiteten Saftes beträgt in der 60 ml-Flasche 10 Tage.
Maßnahmen auf EU Ebene/nationaler Ebene
National zugelassenes Produkt
Rückruf Klasse I vom österreichischen Markt
Situation in Österreich
Die Zulassungsinhaberin G.L. Pharma GmbH führt für die Charge 23K11 einen Rückruf in Österreich durch.
Der Rückruf betrifft nur den Amoxilan 250 mg/5 ml – Trockensaft in den 60 ml-Flaschen (die 120 ml- Flaschen sind nicht betroffen)
Die Charge wurde vom 08.01.2024 bis 09.04.2024 in Verkehr gebracht. 5.004 Packungen wurden bereits verkauft. Die betroffene Charge hat ein Verfalldatum mit 31.10.2026.
Empfehlungen des BASG
Empfehlungen für Patient:innen:
Wenn Sie eine Packung der genannten Arzneispezialität „Amoxilan 250 mg/5 ml – Trockensaft“ der Charge 23K11 in einer 60 ml-Flasche von ihrem/ihrer Ärzt:in oder Apotheker:in erhalten haben, verwenden Sie diese bitte nicht weiter, da diese Glassplitter enthalten könnte. Packungen der Charge 23K11 können in allen österreichischen Apotheken zurückgegeben werden.
Falls Sie Fragen haben oder sich unsicher fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Apotheke, Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: +43 505 55-36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
Rückfragen (für Medien):
Kommunikationsmanagement, Tel.: +43 505 55-25000
E-Mail: presse-basg@basg.gv.at
| Arzneispezialitäten | Amoxilan 250 mg/5 ml - Trockensaft |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | 1-20613 |
| Pharmazentralnummer | 1286346 |
| ZulassungsinhaberIn | G.L. Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | 23K11 |
| Verfalldatum | 31.10.2026 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-4717 |
| Weitere Informationen Link | Rückruf „Amoxilan 250 mg/5 ml - Trockensaft“ |
