Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“ Neu
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Öffentliche Konsultation zum QRD-Template Version 11. Die öffentliche Konsultation zur Version 11 des QRD-Templates und zur möglichen Aufnahme eines Abschnitts mit den „wichtigsten Informationen“ in die Packungsbeilage von zentral zugelassenen Arzneimitteln ist derzeit möglich. Das CMDh möchte die Interessenvertreter dazu ermutigen, Kommentare abzugeben, da das QRD-Template für MR/DC-Verfahren auf der QRD-Vorlage für zentral zugelassene Arzneimittel basiert. Die öffentlichen Konsultationsdokumente und die Anweisungen für die Einreichung von Kommentaren sind auf der Website des EMA verfügbar.
Abschaffung des Kaninchen-Pyrogentests. Im Zusammenhang mit der Richtlinie 2010/63/EU, hat die EMA einen Leitfaden zur Abschaffung des Kaninchen-Pyrogentests veröffentlicht. Dies folgt auf die Überarbeitung des Europäischen Arzneibuchs, die die Einführung eines neuen allgemeinen Kapitels 5.1.13 Pyrogenität und die Streichung von Verweisen auf den Kaninchen-Pyrogentest aus 57 bestehenden Monographien umfasst. Die neuen und überarbeiteten Texte werden in der Beilage 11.8 des Arzneibuchs veröffentlicht und sollen ab dem 1. Juli 2025 gelten. Infolgedessen wird die Verwendung des Kaninchen-Pyrogentests in keinem Text des Europäischen Arzneibuchs mehr gefordert und es liegt in der Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln einen geeigneten In-vitro-Test zur Kontrolle der Pyrogenität ihres Produkts auszuwählen.
Die Antragsteller/Zulassungsinhaber werden daher darauf hingewiesen, den Kaninchen-Pyrogentest aus ihren Zulassungsdossiers zu entfernen und die Notwendigkeit einer geeigneten Ersatzmethode zu prüfen (siehe Q&A European Pharmacopeia (Ph. Eur.) - Phasing out Rabbit Pyrogen Test); dies gilt sowohl für zentral als auch für national zugelassene Humanarzneimittel.
Guidance zur Anwendung der neuen Variation Regulation. Nach der Überarbeitung der Variation Regulation, die seit dem 1. Januar 2025 gültig ist, hat die Europäische Kommission nun einen Entwurf der neuen Leitlinien zu den Einzelheiten der verschiedenen Kategorien von Variations und der Funktionsweise der Verfahren veröffentlicht und es wird erwartet, dass diese ab dem 15. Januar 2026 gelten.
Es sollen demnächst aktualisierte Leitlinien zur Anwendung und zu den Auswirkungen auf die Einreichung von Variations veröffentlicht werden. Die Stakeholder werden dazu eingeladen, die Webseiten der EMA und des CMDh diesbezüglich zu verfolgen und die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um ihre Systeme, Prozesse, Verfahren und Unterlagen auf die Einhaltung des überarbeiteten Variation Frameworks vorzubereiten.
Empfehlung der MWP zu den Anforderungen bei Well-established-use Anträgen. Das CMDh hat den Empfehlungen der CHMP-Methodology Working Party (MWP) zu Bridging-Anforderungen bei Anträgen nach Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG („well-established use“/WEU) zugestimmt. Die Empfehlung der MWP umfasst ein Q&A-Dokument, das die Anforderungen an Bridging-Daten im Zusammenhang mit WEU-Anträgen weiter klärt, d. h. wenn ein Wirkstoff eines Arzneimittels seit mindestens zehn Jahren in der Union mit anerkannter Wirksamkeit und akzeptablem Sicherheitsniveau verwendet wird.
Das Q&A-Dokument wird auf der Website der EMA und auf der CMDh-Website unter „Procedural Guidance > Application for MA“ veröffentlicht werden.
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