Gebrauchsinformation barrierefrei

1. Wann sollen barrierefreie Gebrauchsinformationen eingereicht werden?

Bitte beachten Sie, dass spätestens am 31.12.2020 alle am Arzneispezialitätenregister veröffentlichten Gebrauchsinformationen barrierefrei sein müssen. Primär ist dies bei der nächsten fälligen textrelevanten Änderung oder bei einem Renewal zu erledigen. Falls bis zum Ende der Frist keine Änderungen übermittelt werden, ist eine Art. 61(3)-Meldung (bzw. C.II.6.b für Veterinärprodukte) via CESP einzureichen. Ein entsprechender Antrag kann sowohl als eCTD-Sequenz als auch außerhalb des eCTD-Lifecycles, via Übermittlung des Formblatts per CESP, eingereicht werden. In Ausnahmefällen kann das Formblatt auch per Mail an cespbasg.gvat übermittelt werden. Nach erfolgter Verfahrensanlage sind die barrierefreien Texte im eService hochzuladen. Bitte bestätigen Sie im eService mit einem Kommentar, dass die PDF UA-Version inhaltlich ident mit der freigegebenen am ASp-Register publizierten Version ist! In Ausnahmefällen kann diese Bestätigung auch durch Hochladen des Formulars "Abschluss mit barrierefreien Texten" mit den Working Documents oder formlos per Mail übermittelt werden.

2a. Wie können barrierefreie Texte übermittelt werden?

Wenn Sie barrierefreie Texte in einem Verfahren übermitteln, verwenden Sie bitte barrierefrei formatierte WORD Dokumente mit der Endung "_barrierefrei.docx" oder "_accessible.docx" oder "_UA.docx". So ist für das BASG ersichtlich, dass ein Verfahrensabschluss mit barrierefreien Texten gewünscht ist.

Basierend auf der finalen Gebrauchsinformation (Endung "_barrierefrei.docx" oder "_accessible.docx" oder "_UA.docx") ist das barrierefreie PDF zu erstellen und der Dateiname mit der Endung "_barrierefrei.pdf" oder "_accessible.pdf" oder "_UA.pdf" zu erweitern.

Bitte bestätigen Sie im eService mit einem Kommentar, dass die PDF UA-Version inhaltlich ident mit der freigegebenen WORD-Version ist! In Ausnahmefällen kann diese Bestätigung auch durch Hochladen des Formulars "Abschluss mit barrierefreien Texten" mit den Working Documents oder formlos per Mail übermittelt werden.

2b. Wie sollen barrierefreie Texte im Falle von Typ IA/IB-Variations eingereicht werden?

Im Falle von Typ IA/IB-Variations können barrierefreie PDFs gemeinsam mit den WORD-Texten mit Einreichung oder im laufenden Verfahren übermittelt werden. Sollten sich die WORD-Texte ändern, ist eine Aktualisierung der PDF UAs nötig. Ebenso ist eine Übermittlung nach Ende der Textdiskussion möglich.

Bitte bestätigen Sie im eService mit einem Kommentar, dass die PDF UA-Version inhaltlich ident mit der freigegebenen WORD-Version ist! In Ausnahmefällen kann diese Bestätigung auch durch Hochladen des Formulars "Abschluss mit barrierefreien Texten" mit den Working Documents oder formlos per Mail übermittelt werden.

3. Kontrolliert das BASG, ob die barrierefreie Gebrauchsinformation in Ordnung ist?

Eine zusätzliche Überprüfung auf Barrierefreiheit der Gebrauchsinformationen erfolgt nicht, dies liegt in der Verantwortung des Zulassungs-/Registrierungsinhabers.

4. Muss im Coverletter auf barrierefreie Gebrauchsinformation hingewiesen werden?

Im Falle von MRP/DCP ist dies nicht erforderlich, dies soll erst im Rahmen der Textbesprechung in der nationalen Implementierungsphase angesprochen werden.

Im Falle von nationalen Verfahren ist ein Hinweis im Cover Letter empfohlen.

5. Kann das BASG Empfehlungen für die alternative Bildbeschreibung der Symbole "Schwarzes Dreieck" und "Warndreieck" abgeben?

Das BASG empfiehlt für das "Schwarze Dreiecke" als Alternativtext "Symbol: Wichtig" bzw. für das "Warndreieck" als Alternativtext "Symbol: Achtung", da es für sehbehinderte/blinde Personen wesentlich und sinnvoller ist, die Bedeutung eines Symbols bekannt zu geben als eine genaue visuelle Beschreibung.

Das BASG hält fest, dass die Verantwortung für die Barrierefreiheit (und daher auch für die Wahl eines passenden Alternativtextes) beim Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung liegt.

6. Muss die Formatierung linksbündig sein?

Eine linksbündige Formatierung entspricht der QRD-Vorgabe und ist für barrierefreie Texte auch am besten geeignet und aus diesem Grund empfohlen. Von einer Formatierung beispielsweise auf Blocksatz wird daher abgeraten.

7. Können die Zeilenabstände von der BASG-Vorlage abweichen?

Die Zeilenabstände nach den Überschriften 1-6 können auf PT 12 angepasst werden, ohne die Formatierung zu zerstören.

8. Darf man entgegen der BASG-Vorlage für die barrierefreie Gebrauchsinformation eine andere Schriftart verwenden?

Die Schriftart ist frei wählbar, auf gute Lesbarkeit sollte geachtet werden.

9. Werden beide Gebrauchsinformationen gemeinsam veröffentlicht?

Beide Gebrauchsinformationen müssen inhaltlich ident sein! Das Arzneispezialitätenregister wurde so umprogrammiert, dass im Falle einer bereits vorgelegten barrierefreien Gebrauchsinformation, auch nur diese veröffentlicht wird; wenn noch keine barrierefreie Version übermittelt wurde, wird weiterhin die herkömmliche Gebrauchsinformation publiziert. Beide Gebrauchsinformations-Versionen gemeinsam werden also nicht veröffentlicht.

10. Wenn man die Barrierefreiheit mittels Word überprüft ist der Link der Website www.basg.gv.at immer eine Barriere. Gibt es dafür eine Lösung?

Dies ist eine Fehlermeldung von Word, die ignoriert werden kann, diese Fehlermeldung wird nach Konvertierung in PDF UA mit einem geeigneten Tool in der Prüfung im PAC nicht als Fehler ausgewiesen.

11. Wie müssen Tabellen aufbereitet werden, damit sie barrierefrei sein können?

Es wird empfohlen, eine aussagekräftige Tabellenbeschriftung zu verwenden, damit Patienten wissen, ob die Tabelle von Interesse ist.

Tabellen sind außerdem mit aussagekräftigen Überschriftszeilen und/oder Überschriftsspalten zu versehen, die auch als Überschriften formatiert sein müssen. In der vom BASG zur Verfügung gestellten Vorlage ist dies die Formatvorlage „TabÜberschrift“. Weitere Erklärungen finden Sie auch im Dokument Erstellung von U/A - konformen Dokumenten.

Tabellen sind im deutschsprachigen Raum immer von links oben nach rechts unten, zeilenweise zu lesen. Daher ist keine weitere Angabe der Leserichtung erforderlich.  Die Länge der Tabellen, sowohl in Anzahl Spalten als auch Anzahl Zeilen spielt keine Rolle. Tabellen sollten in jeder Zeile gleich viele Spalten haben.

Es ist nicht zulässig, in der barrierefreien Gebrauchsinformation Tabellen (oder sonstige Inhalte) wegzulassen oder nachträglich zu verändern.

12. Reicht es nicht aus, eine GI, die im Word entsprechend den Formatvorlagen barrierefrei gestaltet wurde, „einfach“ als pdf abzuspeichern?

Der Export von Word-Dateien (Speichern unter) erzeugt kein barrierefreies PDF.

13. Gibt es beim Vorlesen mit Screenreader-Programmen manchmal Probleme?

Mitunter werden Zeichen wie „5 x täglich“, „1 2 Tabletten“ oder Abkürzungen wie „verw. bis.“ falsch vorgelesen.

Kontakt

Für konkrete Fragen in gerade laufenden Verfahren wenden Sie sich bitte

für RMS-Anträge an rmsbasg.gvat

für CMS-Anträge an basg-cmsbasg.gvat

für rein nationale Produkte an natbasg.gvat

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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