Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) 2019/6 Abs. 1 und 2 können Tierarzneimittel in mehrsprachiger (zwei oder mehrere Amtssprachen) sowie in länderübergreifender (gleiche Amtssprache für zwei oder mehrere Mitgliedstaaten) Aufmachung auf dem Markt bereitgestellt werden, sofern dieselben Informationen in den Produktinformationen (Fachinformation, Kennzeichnung und Packungsbeilage) des Tierarzneimittels enthalten sind.

Die Verwendung mehrsprachiger und/oder länderübergreifender Verpackungen ist ein wichtiges Instrument zur Aufrechterhaltung und Steigerung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln auf den EU-Märkten, insbesondere auf sogenannten „kleineren Märkten“.

Zur Unterstützung für die Bereitstellung von Tierarzneimitteln mit länderübergreifender („multi-country“) Verpackung auf deutschsprachigen Märkten haben die Mitgliedsstaaten Österreich, Deutschland und Belgien gemeinsam eine „Leitlinie zur Harmonisierung der deutschsprachigen Übersetzung von Produktinformationen von Tierarzneimitteln via MRP/DCP in Deutschland, Österreich und Belgien“ ausgearbeitet. 

Diese AT-BE-DE-Leitlinie soll den Antragstellern bei der Erstellung und Beibehaltung harmonisierter deutschsprachiger Produktinformationen von Tierarzneimitteln unterstützen und infolge eines koordinierten Prozesses die Textbegutachtung der deutschen Übersetzungen auf Richtigkeit und Vollständigkeit zwischen den betroffenen Behörden erleichtern. 

Für die Beantragung einer länderübergreifenden („multi-country“) Verpackung eines Tierarzneimittels in deutscher Sprache zwischen AT, BE und/oder DE füllen Sie bitte das entsprechende Anforderungsformular von Annex 1 der AT-BE-DE-Leitlinie aus und übermitteln Sie dieses gemeinsam mit den deutschen Übersetzungen gleichzeitig an alle betroffenen nationalen Behörden: