EUDAMED
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) führen mit Art. 33 MDR bzw. Art. 30 IVDR die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ein. Diese soll die Transparenz u.a. durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe erhöhen. EUDAMED besteht aus sechs verschiedenen Modulen sowie einer öffentlich zugänglichen Webseite:
- Registrierung der Wirtschaftsakteure
- UDI/Medizinprodukte-Registrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Marktüberwachung (nur für Behörden)
- Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Klinische Studien und Leistungsstudien
Die ersten vier Module müssen ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend durch Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Erzeuger von Systemen und Behandlungseinheiten), Benannte Stellen sowie zuständigen Behörden genutzt werden. Die zwei übrigen Module (Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Klinische Studien und Leistungsstudien) sind noch in Entwicklung.
Weiterführende Informationen zur Aktor Registrierung in EUDAMED sind unter diesem Link zu finden.
EUDAMED kann über folgende Links aufgerufen werden:
- Zugang für registrierte Nutzer, die der Registrierungs-/Meldepflicht gemäß MDR/IVDR unterliegen: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed
- Öffentlich zugängliche Webseite: https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Ergänzende Informationen können über folgende Webseiten aufgerufen werden:
- Webseite der Europäischen Kommission: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en
- Fragen und Antworten zur schrittweisen Einführung von EUDAMED: https://health.ec.europa.eu/document/download/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_de?filename=md_mdcg_2024-11_eudamed-qa_de.pdf
- Dokumentation & Trainingsmaterialien: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html
- UDI Helpdesk: https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html
Für Unterstützung betreffend EUDAMED steht Ihnen die E-Mail-Adresse des EUDAMED-Supports zur Verfügung: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu
